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Évaluation de l'utilité d'un régime PRN utilisant le ranibizumab pour l'œdème maculaire dû à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne

17 août 2019 mis à jour par: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Évaluation de l'amélioration de l'acuité visuelle d'un régime PRN utilisant le ranibizumab pour l'œdème maculaire dû à une occlusion ischémique et non ischémique de la veine rétinienne.

Le ranibizumab intravitréen (IVR) mensuel au cours des 6 premiers mois a eu un effet important sur l'œdème maculaire avec occlusion de branche veineuse rétinienne (BVO) à la fois sur le plan visuel et anatomique. On s'attend à ce que des résultats similaires puissent être obtenus par une RVI moins fréquente. Le but de cette étude est de déterminer si l'IVR par PRN est aussi efficace que par mois. De plus, les chercheurs vont étudier la relation entre l'œdème maculaire et la taille et l'emplacement de la zone de non-perfusion rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré dans l'étude BRAVO que l'IVR avait un effet important sur l'œdème maculaire avec BVO à la fois sur les résultats visuels et anatomiques. Cependant, l'IVR a été effectuée mensuellement pour tous les patients (à l'exception du groupe Sham) au cours des 6 premiers mois de l'étude BRAVO. On s'attend à ce que des résultats similaires puissent être obtenus par une RVI moins fréquente, et si c'est le cas, cela contribuera à réduire le fardeau du patient et les coûts médicaux. Il est donc nécessaire de déterminer le schéma optimal de traitement RVI.

Dans cette étude, compte tenu des circonstances médicales et sociales au Japon, les chercheurs vont étudier si la RVI par PRN est aussi efficace que l'étude BRAVO. En outre, les chercheurs vont étudier la relation entre l'œdème maculaire et la taille et l'emplacement de zone de non-perfusion rétinienne (NPA), car on pense que le VEGF est libéré du tissu rétinien non perfusé, et la production de VEGF peut être corrélée à la taille et à l'emplacement de la NPA. Les chercheurs vont mesurer la taille du NPA de manière semi-quantitative par angiographie à la fluorescéine à champ ultra large (UWFA) à l'aide d'Optos 200Tx. Ensuite, la relation avec l'œdème maculaire sera étudiée. L'effet du ranibizumab sur le NPA est controversé. Dans cette étude, il sera également étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Œdème maculaire secondaire à l'OBVR
  • BCVA de 77 à 20 lettres évaluées à l'aide des cartes ETDRS
  • CRT ≧250μm

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF ou un corticostéroïde ou une photocoagulation au laser à grille (œil d'étude)
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'autre intervention chirurgicale pour OVR
  • Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  • BCVA plus de 77 lettres entre le dépistage et le jour 0
  • La femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab intravital 0,5 mg
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitée de 0,5 mg de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Une année
Une année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur de la fovéa centrale
Délai: Un et deux ans
Un et deux ans
Acuité visuelle
Délai: Deux ans
Deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
taille et emplacement de la zone de non-perfusion rétinienne
Délai: un et deux ans
un et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagoya City University

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRNNCU001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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