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Avaliação da utilidade de um regime de PRN usando Ranibizumabe para edema macular devido à oclusão de ramo da veia da retina

17 de agosto de 2019 atualizado por: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Avaliação da Melhora da Acuidade Visual de um Regime PRN Usando Ranibizumabe para Edema Macular Devido à Oclusão de Ramo Isquêmico e Não-Isquêmico da Veia da Retina.

O ranibizumabe intravítreo mensal (IVR) durante os primeiros 6 meses teve grande efeito para edema macular com oclusão de ramo da veia retiniana (BVO), tanto no resultado visual quanto anatômico. Espera-se que resultados semelhantes possam ser obtidos por IVR menos frequente. O objetivo deste estudo é investigar se a IVR por PRN é tão eficaz quanto por mês. Além disso, os pesquisadores vão estudar a relação entre o edema macular e o tamanho e localização da área de não perfusão da retina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado no estudo BRAVO que a IVR teve grande efeito para o edema macular com BVO, tanto no resultado visual quanto anatômico. No entanto, a IVR foi realizada mensalmente para todos os pacientes (exceto o grupo Sham) durante os primeiros 6 meses no estudo BRAVO. Espera-se que resultados semelhantes possam ser obtidos por IVR menos frequente e, se assim for, contribuirá para reduzir a carga do paciente e o custo médico. Assim, é necessário determinar o regime ideal de terapia IVR.

Neste estudo, considerando as circunstâncias médicas e sociais no Japão, os investigadores vão investigar se a IVR por PRN é tão eficaz quanto o estudo BRAVO. área de não perfusão da retina (NPA), porque acredita-se que o VEGF seja liberado do tecido retiniano não perfundido, e a produção de VEGF pode estar correlacionada com o tamanho e a localização do NPA. Os investigadores vão medir o tamanho do NPA semi-quantitativamente por angiografia de fluoresceína de campo ultra largo (UWFA) usando Optos 200Tx. Em seguida, será estudada a relação com o edema macular. O efeito do ranibizumabe sobre o NPA é controverso. Neste estudo, isso também será investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Edema macular secundário a ORVR
  • BCVA de 77 a 20 letras avaliadas com o uso de gráficos ETDRS
  • CRT ≧250μm

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com medicamentos anti-VEGF ou corticosteroide ou fotocoagulação a laser em grade (olho de estudo)
  • História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para RVO
  • Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • BCVA acima de 77 cartas entre a triagem e o Dia 0
  • A mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg
Injeção intravítrea de 0,5mg de ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
espessura foveal central
Prazo: Um e dois anos
Um e dois anos
Acuidade visual
Prazo: Dois anos
Dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
tamanho e localização da área de não perfusão da retina
Prazo: um e dois anos
um e dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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