- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02478515
Avaliação da utilidade de um regime de PRN usando Ranibizumabe para edema macular devido à oclusão de ramo da veia da retina
Avaliação da Melhora da Acuidade Visual de um Regime PRN Usando Ranibizumabe para Edema Macular Devido à Oclusão de Ramo Isquêmico e Não-Isquêmico da Veia da Retina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado no estudo BRAVO que a IVR teve grande efeito para o edema macular com BVO, tanto no resultado visual quanto anatômico. No entanto, a IVR foi realizada mensalmente para todos os pacientes (exceto o grupo Sham) durante os primeiros 6 meses no estudo BRAVO. Espera-se que resultados semelhantes possam ser obtidos por IVR menos frequente e, se assim for, contribuirá para reduzir a carga do paciente e o custo médico. Assim, é necessário determinar o regime ideal de terapia IVR.
Neste estudo, considerando as circunstâncias médicas e sociais no Japão, os investigadores vão investigar se a IVR por PRN é tão eficaz quanto o estudo BRAVO. área de não perfusão da retina (NPA), porque acredita-se que o VEGF seja liberado do tecido retiniano não perfundido, e a produção de VEGF pode estar correlacionada com o tamanho e a localização do NPA. Os investigadores vão medir o tamanho do NPA semi-quantitativamente por angiografia de fluoresceína de campo ultra largo (UWFA) usando Optos 200Tx. Em seguida, será estudada a relação com o edema macular. O efeito do ranibizumabe sobre o NPA é controverso. Neste estudo, isso também será investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Edema macular secundário a ORVR
- BCVA de 77 a 20 letras avaliadas com o uso de gráficos ETDRS
- CRT ≧250μm
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com medicamentos anti-VEGF ou corticosteroide ou fotocoagulação a laser em grade (olho de estudo)
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para RVO
- Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo
- BCVA acima de 77 cartas entre a triagem e o Dia 0
- A mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe Intravíteo 0,5mg
|
Injeção intravítrea de 0,5mg de ranibizumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
espessura foveal central
Prazo: Um e dois anos
|
Um e dois anos
|
|
Acuidade visual
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tamanho e localização da área de não perfusão da retina
Prazo: um e dois anos
|
um e dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- PRNNCU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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