Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nytten af ​​et PRN-regime, der bruger Ranibizumab til makulaødem på grund af grennethindeveneokklusion

17. august 2019 opdateret af: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Evaluering af synsstyrkeforbedring af et PRN-regime ved brug af Ranibizumab til makulaødem på grund af iskæmisk og ikke-iskæmisk grennethindeveneokklusion.

Månedlig intravitreal ranibizumab (IVR) i løbet af de første 6 måneder havde stor effekt for makulaødem med retinal veneokklusion (BVO) både i visuelt og anatomisk resultat. Det forventes, at lignende resultater kan opnås ved mindre hyppig IVR. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om IVR ved PRN er lige så effektiv som ved månedlig. Derudover vil efterforskerne undersøge forholdet mellem makulært ødem og størrelsen og placeringen af ​​nethindens ikke-perfusionsområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev påvist i BRAVO-studiet, at IVR havde stor effekt for makulaødem med BVO både i visuelt og anatomisk resultat. IVR blev dog udført månedligt for alle patienter (undtagen Sham-gruppen) i løbet af de første 6 måneder i BRAVO-studiet. Det forventes, at lignende resultater kan opnås ved mindre hyppig IVR, og hvis det er tilfældet, vil det bidrage til at reducere patientens byrde og medicinske omkostninger. Det er derfor nødvendigt at bestemme det optimale regime for IVR-terapi.

I denne undersøgelse, i betragtning af de medicinske og sociale omstændigheder i Japan, vil efterforskerne undersøge, om IVR af PRN er lige så effektiv som BRAVO-undersøgelsen. Derudover vil efterforskerne undersøge forholdet mellem makulaødem og størrelsen og placeringen af retinalt ikke-perfusionsområde (NPA), fordi VEGF menes at blive frigivet fra ikke-perfunderet retinalt væv, og VEGF-produktion kan være korreleret med NPA-størrelse og placering. Efterforskerne vil måle størrelsen af ​​NPA semikvantativt ved ultra wide field fluorescein angiografi (UWFA) ved hjælp af Optos 200Tx. Derefter vil forholdet til makulaødem blive undersøgt. Effekten af ​​ranibizumab på NPA er kontroversiel. I denne undersøgelse vil det også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Macula-ødem sekundært til BRVO
  • BCVA på 77 til 20 bogstaver vurderet ved brug af ETDRS-kort
  • CRT ≧250μm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-VEGF lægemidler eller kortikosteroid eller gitter laser fotokoagulation (undersøgelsesøje)
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for RVO
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • BCVA over 77 bogstaver mellem screening og dag 0
  • Den gravide eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
Medicin: Ranibizumab
Intraviteal injektion af 0,5 mg ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
central foveal tykkelse
Tidsramme: Et og to år
Et og to år
Synsstyrke
Tidsramme: To år
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
størrelse og placering af nethindens ikke-perfusionsområde
Tidsramme: et og to år
et og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya City University

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (SKØN)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRNNCU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner