Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användbarheten av en PRN-kur som använder Ranibizumab för makulaödem på grund av grenad retinal venocklusion

17 augusti 2019 uppdaterad av: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Utvärdering av synskärpa förbättring av en PRN-behandling med Ranibizumab för makulaödem på grund av ischemisk och icke-ischemisk förgreningsretinal venocklusion.

Månatlig intravitreal ranibizumab (IVR) under de första 6 månaderna hade stor effekt för makulaödem med grenad retinal venocklusion (BVO) både i visuellt och anatomiskt utfall. Det förväntas att liknande resultat kan uppnås med mindre frekvent IVR. Syftet med denna studie är att undersöka om IVR av PRN är lika effektiv som per månad. Dessutom kommer utredarna att studera sambandet mellan makulaödem och storleken och placeringen av näthinnans icke-perfusionsområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det visades i BRAVO-studien att IVR hade stor effekt för makulaödem med BVO både i visuellt och anatomiskt utfall. IVR gjordes dock månadsvis för alla patienter (utom Sham-gruppen) under de första 6 månaderna i BRAVO-studien. Det förväntas att liknande resultat kan uppnås med mindre frekvent IVR, och i så fall kommer det att bidra till att minska patientens börda och medicinska kostnader. Det är därför nödvändigt att bestämma den optimala regimen för IVR-terapi.

I denna studie, med tanke på de medicinska och sociala omständigheterna i Japan, kommer utredarna att undersöka om IVR av PRN är lika effektivt som BRAVO-studien. Dessutom kommer utredarna att studera sambandet mellan makulaödem och storleken och placeringen av retinalt icke-perfusionsområde (NPA), eftersom VEGF tros frigöras från icke-perfunderad retinal vävnad, och VEGF-produktion kan vara korrelerad med NPA-storlek och plats. Utredarna kommer att mäta storleken på NPA semikvantativt genom ultra wide field fluorescein angiografi (UWFA) med Optos 200Tx. Därefter kommer sambandet med makulaödem att studeras. Effekten av ranibizumab på NPA är kontroversiell. I denna studie kommer det också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Makulaödem sekundärt till BRVO
  • BCVA på 77 till 20 bokstäver bedömd med användning av ETDRS-diagram
  • CRT ≧250μm

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-VEGF-läkemedel eller kortikosteroid eller fotokoagulation med laserstråle (studieöga)
  • Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för RVO
  • Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat
  • BCVA över 77 bokstäver mellan screening och dag 0
  • Den gravida eller ammande kvinnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
Intraviteal injektion av 0,5 mg ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
central foveal tjocklek
Tidsram: Ett och två år
Ett och två år
Synskärpa
Tidsram: Två år
Två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
storlek och placering av näthinnan utan perfusionsområde
Tidsram: ett och två år
ett och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2019

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera