- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02478515
Utvärdering av användbarheten av en PRN-kur som använder Ranibizumab för makulaödem på grund av grenad retinal venocklusion
Utvärdering av synskärpa förbättring av en PRN-behandling med Ranibizumab för makulaödem på grund av ischemisk och icke-ischemisk förgreningsretinal venocklusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det visades i BRAVO-studien att IVR hade stor effekt för makulaödem med BVO både i visuellt och anatomiskt utfall. IVR gjordes dock månadsvis för alla patienter (utom Sham-gruppen) under de första 6 månaderna i BRAVO-studien. Det förväntas att liknande resultat kan uppnås med mindre frekvent IVR, och i så fall kommer det att bidra till att minska patientens börda och medicinska kostnader. Det är därför nödvändigt att bestämma den optimala regimen för IVR-terapi.
I denna studie, med tanke på de medicinska och sociala omständigheterna i Japan, kommer utredarna att undersöka om IVR av PRN är lika effektivt som BRAVO-studien. Dessutom kommer utredarna att studera sambandet mellan makulaödem och storleken och placeringen av retinalt icke-perfusionsområde (NPA), eftersom VEGF tros frigöras från icke-perfunderad retinal vävnad, och VEGF-produktion kan vara korrelerad med NPA-storlek och plats. Utredarna kommer att mäta storleken på NPA semikvantativt genom ultra wide field fluorescein angiografi (UWFA) med Optos 200Tx. Därefter kommer sambandet med makulaödem att studeras. Effekten av ranibizumab på NPA är kontroversiell. I denna studie kommer det också att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Makulaödem sekundärt till BRVO
- BCVA på 77 till 20 bokstäver bedömd med användning av ETDRS-diagram
- CRT ≧250μm
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med anti-VEGF-läkemedel eller kortikosteroid eller fotokoagulation med laserstråle (studieöga)
- Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för RVO
- Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat
- BCVA över 77 bokstäver mellan screening och dag 0
- Den gravida eller ammande kvinnan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
|
Intraviteal injektion av 0,5 mg ranibizumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
central foveal tjocklek
Tidsram: Ett och två år
|
Ett och två år
|
|
Synskärpa
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
storlek och placering av näthinnan utan perfusionsområde
Tidsram: ett och två år
|
ett och två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- PRNNCU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .