Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užitečnosti režimu PRN s použitím ranibizumabu u makulárního edému v důsledku okluze větvené retinální žíly

17. srpna 2019 aktualizováno: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Hodnocení zlepšení zrakové ostrosti v režimu PRN s použitím ranibizumabu pro makulární edém v důsledku ischemické a neischemické okluze retinální žíly.

Měsíční intravitreální ranibizumab (IVR) během prvních 6 měsíců měl velký efekt u makulárního edému s okluzí větvené retinální vény (BVO) jak ve vizuálním, tak anatomickém výsledku. Očekává se, že podobných výsledků by bylo možné získat méně častým IVR. Účelem této studie je zjistit, zda je IVR pomocí PRN stejně účinné jako měsíční. Kromě toho se výzkumníci chystají studovat vztah mezi makulárním edémem a velikostí a umístěním neperfuzní oblasti sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii BRAVO bylo prokázáno, že IVR měl velký efekt u makulárního edému s BVO jak ve vizuálním, tak v anatomickém výsledku. IVR však byla prováděna měsíčně u všech pacientů (kromě skupiny Sham) během prvních 6 měsíců ve studii BRAVO. Očekává se, že podobných výsledků by bylo možné získat méně častým IVR, a pokud ano, přispěje to ke snížení zátěže pacienta a nákladů na léčbu. Je tedy nutné stanovit optimální režim IVR terapie.

V této studii, s ohledem na zdravotní a sociální okolnosti v Japonsku, se vyšetřovatelé chystají prozkoumat, zda je IVR by PRN stejně účinný jako studie BRAVO. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat vztah mezi makulárním edémem a velikostí a lokalizací retinální neperfuzní oblast (NPA), protože se předpokládá, že VEGF je uvolňován z neperfundované retinální tkáně, a produkce VEGF může korelovat s velikostí a umístěním NPA. Vyšetřovatelé se chystají změřit velikost NPA semikvantativní metodou ultraširoké pole fluoresceinové angiografie (UWFA) s použitím Optos 200Tx. Poté bude studována souvislost s makulárním edémem. Účinek ranibizumabu na NPA je kontroverzní. V této studii to bude také zkoumáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Sekundární edém makuly po BRVO
  • BCVA 77 až 20 písmen hodnocených pomocí tabulek ETDRS
  • CRT ≧250μm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léky proti VEGF nebo kortikosteroidy nebo mřížkovou laserovou fotokoagulací (studované oko)
  • Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro RVO
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie
  • BCVA přes 77 písmen mezi screeningem a dnem 0
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraviteální ranibizumab 0,5 mg
Intraviteální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální foveální tloušťka
Časové okno: Jeden a dva roky
Jeden a dva roky
Zraková ostrost
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velikost a umístění neperfuzní oblasti sítnice
Časové okno: jeden a dva roky
jeden a dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

3
Předplatit