- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02478515
Hodnocení užitečnosti režimu PRN s použitím ranibizumabu u makulárního edému v důsledku okluze větvené retinální žíly
Hodnocení zlepšení zrakové ostrosti v režimu PRN s použitím ranibizumabu pro makulární edém v důsledku ischemické a neischemické okluze retinální žíly.
Přehled studie
Detailní popis
Ve studii BRAVO bylo prokázáno, že IVR měl velký efekt u makulárního edému s BVO jak ve vizuálním, tak v anatomickém výsledku. IVR však byla prováděna měsíčně u všech pacientů (kromě skupiny Sham) během prvních 6 měsíců ve studii BRAVO. Očekává se, že podobných výsledků by bylo možné získat méně častým IVR, a pokud ano, přispěje to ke snížení zátěže pacienta a nákladů na léčbu. Je tedy nutné stanovit optimální režim IVR terapie.
V této studii, s ohledem na zdravotní a sociální okolnosti v Japonsku, se vyšetřovatelé chystají prozkoumat, zda je IVR by PRN stejně účinný jako studie BRAVO. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat vztah mezi makulárním edémem a velikostí a lokalizací retinální neperfuzní oblast (NPA), protože se předpokládá, že VEGF je uvolňován z neperfundované retinální tkáně, a produkce VEGF může korelovat s velikostí a umístěním NPA. Vyšetřovatelé se chystají změřit velikost NPA semikvantativní metodou ultraširoké pole fluoresceinové angiografie (UWFA) s použitím Optos 200Tx. Poté bude studována souvislost s makulárním edémem. Účinek ranibizumabu na NPA je kontroverzní. V této studii to bude také zkoumáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Sekundární edém makuly po BRVO
- BCVA 77 až 20 písmen hodnocených pomocí tabulek ETDRS
- CRT ≧250μm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba léky proti VEGF nebo kortikosteroidy nebo mřížkovou laserovou fotokoagulací (studované oko)
- Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro RVO
- Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie
- BCVA přes 77 písmen mezi screeningem a dnem 0
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraviteální ranibizumab 0,5 mg
|
Intraviteální injekce 0,5 mg ranibizumabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
centrální foveální tloušťka
Časové okno: Jeden a dva roky
|
Jeden a dva roky
|
Zraková ostrost
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
velikost a umístění neperfuzní oblasti sítnice
Časové okno: jeden a dva roky
|
jeden a dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- PRNNCU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
Lupin Ltd.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceIndie
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoPolypoidní choroidální vaskulopatieČína