Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het nut van een PRN-regime met behulp van Ranibizumab voor maculair oedeem als gevolg van vernauwing van de retinale ader

17 augustus 2019 bijgewerkt door: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Evaluatie van gezichtsscherpte Verbetering van een PRN-regime met behulp van Ranibizumab voor macula-oedeem als gevolg van ischemische en niet-ischemische vertakking van de retinale ader.

Maandelijkse intravitreale ranibizumab (IVR) gedurende de eerste 6 maanden had een groot effect op macula-oedeem met vertakking van de retinale veneuze occlusie (BVO), zowel op visueel als op anatomisch gebied. Er wordt verwacht dat vergelijkbare resultaten kunnen worden verkregen door minder frequente IVR. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of IVR door PRN net zo effectief is als maandelijks. Daarnaast gaan de onderzoekers de relatie bestuderen tussen macula-oedeem en de grootte en locatie van het retinale non-perfusiegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de BRAVO-studie werd aangetoond dat IVR een groot effect had op macula-oedeem met BVO, zowel op visueel als op anatomisch gebied. IVR werd echter maandelijks uitgevoerd voor alle patiënten (behalve de Sham-groep) gedurende de eerste 6 maanden van de BRAVO-studie. Verwacht wordt dat vergelijkbare resultaten kunnen worden verkregen door minder frequente IVR, en als dat het geval is, zal dit bijdragen aan het verminderen van de last voor de patiënt en de medische kosten. Het is dus noodzakelijk om het optimale regime van IVR-therapie te bepalen.

In deze studie gaan de onderzoekers, gezien de medische en sociale omstandigheden in Japan, onderzoeken of IVR door PRN even effectief is als de BRAVO-studie. Daarnaast gaan de onderzoekers de relatie bestuderen tussen macula-oedeem en de grootte en locatie van retinale non-perfusion area (NPA), omdat wordt aangenomen dat VEGF vrijkomt uit niet-geperfuseerd netvliesweefsel, en de productie van VEGF kan verband houden met de grootte en locatie van de NPA. De onderzoekers gaan de grootte van NPA semi-kwantitatief meten door middel van ultra wide field fluoresceïne angiografie (UWFA) met behulp van Optos 200Tx. Vervolgens wordt de relatie met macula-oedeem onderzocht. Het effect van ranibizumab op NPA is controversieel. In dit onderzoek zal het ook onderzocht worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Macula-oedeem secundair aan BRVO
  • BCVA van 77 tot 20 letters beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten
  • CRT ≧250μm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen of corticosteroïden of rasterlaserfotocoagulatie (onderzoeksoog)
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor RVO
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren
  • BCVA meer dan 77 brieven tussen screening en dag 0
  • De zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intravitale Ranibizumab 0,5 mg
Intraviteale injectie van 0,5 mg ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
centrale foveale dikte
Tijdsspanne: Een en twee jaar
Een en twee jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
grootte en locatie van het niet-perfusiegebied van het netvlies
Tijdsspanne: één en twee jaar
één en twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren