- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02478515
Evaluatie van het nut van een PRN-regime met behulp van Ranibizumab voor maculair oedeem als gevolg van vernauwing van de retinale ader
Evaluatie van gezichtsscherpte Verbetering van een PRN-regime met behulp van Ranibizumab voor macula-oedeem als gevolg van ischemische en niet-ischemische vertakking van de retinale ader.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de BRAVO-studie werd aangetoond dat IVR een groot effect had op macula-oedeem met BVO, zowel op visueel als op anatomisch gebied. IVR werd echter maandelijks uitgevoerd voor alle patiënten (behalve de Sham-groep) gedurende de eerste 6 maanden van de BRAVO-studie. Verwacht wordt dat vergelijkbare resultaten kunnen worden verkregen door minder frequente IVR, en als dat het geval is, zal dit bijdragen aan het verminderen van de last voor de patiënt en de medische kosten. Het is dus noodzakelijk om het optimale regime van IVR-therapie te bepalen.
In deze studie gaan de onderzoekers, gezien de medische en sociale omstandigheden in Japan, onderzoeken of IVR door PRN even effectief is als de BRAVO-studie. Daarnaast gaan de onderzoekers de relatie bestuderen tussen macula-oedeem en de grootte en locatie van retinale non-perfusion area (NPA), omdat wordt aangenomen dat VEGF vrijkomt uit niet-geperfuseerd netvliesweefsel, en de productie van VEGF kan verband houden met de grootte en locatie van de NPA. De onderzoekers gaan de grootte van NPA semi-kwantitatief meten door middel van ultra wide field fluoresceïne angiografie (UWFA) met behulp van Optos 200Tx. Vervolgens wordt de relatie met macula-oedeem onderzocht. Het effect van ranibizumab op NPA is controversieel. In dit onderzoek zal het ook onderzocht worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Macula-oedeem secundair aan BRVO
- BCVA van 77 tot 20 letters beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten
- CRT ≧250μm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen of corticosteroïden of rasterlaserfotocoagulatie (onderzoeksoog)
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor RVO
- Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren
- BCVA meer dan 77 brieven tussen screening en dag 0
- De zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intravitale Ranibizumab 0,5 mg
|
Intraviteale injectie van 0,5 mg ranibizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
centrale foveale dikte
Tijdsspanne: Een en twee jaar
|
Een en twee jaar
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grootte en locatie van het niet-perfusiegebied van het netvlies
Tijdsspanne: één en twee jaar
|
één en twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- PRNNCU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .