小児心臓手術における若返り、洗浄されたパック赤血球
2020年4月23日 更新者：Duke University
輸血は、15 kg (35 ポンド) 未満の子供の心臓切開手術中にほぼ常に必要です。 血液中の赤血球の目的は、体の臓器や組織に酸素を届けることです。 保存された血液は、この目標を達成する上での効果が低下する可能性があるいくつかの変更を受けます. この研究の目的は、輸血前に保存された赤血球中の重要なエネルギー分子 (ATP および 2,3,DPG) を若返り溶液 (Rejuvesol) で復元することが、標準的な輸血よりも子供に何らかの利点をもたらすかどうかを確認することです。 これは、食品医薬品局 (FDA) が承認したプロセスであり、血液貯蔵を延長するために米国血液銀行協会によって説明されていますが、毎日の輸血には使用されていません。 研究者は、このプロセスを使用して、心臓手術を受ける子供たちへの輸血を改善したいと考えています。
Rejuvesol は以前に FDA によって承認されていますが、手術を受ける子供への標準的な輸血を準備するために日常的に使用されているわけではありません。 この研究における Rejuvesol の使用は、研究段階にあると見なされます。 これはパイロット研究であり、将来のプロトコル開発のためにデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univerisity Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2.5kg以上15kg未満のお子様（例： CPB プライムには血液が必要）
- 心肺バイパスによる心臓手術を受ける子供たち
除外基準:
- 血液製剤の拒否
- 末期腎臓病
- CPBの計画的回避
- 非ヘパリン抗凝固薬の使用
- 30日以内の実験的薬物またはデバイスプロトコルへの参加
- 既存のヘモグロビン症
- 洗浄赤血球を必要とするアレルギー
- 特別な血液製剤治療を必要とする免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：若返りPRBC
研究者は、保存された赤血球が輸血される前に、若返り溶液 (Rejuvesol) で重要なエネルギー分子を復元します。
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手術中に輸血された血液は、Rejuvesol で処理されます。
研究介入は、小児開心術のための通常の入院中に行われます。
心臓手術を受ける被験者の麻酔技術は標準的なケアであり、調査研究の介入によってこれらの慣行が変わることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血乳酸濃度によって測定される、心臓手術中の組織の酸素化/灌流の変化
時間枠：手術終了
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手術終了
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尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）によって測定された、心臓手術中の虚血性臓器損傷の変化
時間枠：2時間
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2時間
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血漿遊離ヘモグロビンレベルで測定される、心臓手術中の溶血の変化
時間枠：バイパスの終わり
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バイパスの終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Lodge, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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