Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verjongde, gewassen verpakte rode bloedcellen bij pediatrische hartchirurgie

23 april 2020 bijgewerkt door: Duke University

Bloedtransfusie is bijna altijd nodig tijdens openhartoperaties bij kinderen van minder dan 15 kg (35 pond). Het doel van de rode bloedcellen in het bloed is om zuurstof te leveren aan de organen en weefsels van het lichaam. Opgeslagen bloed ondergaat enkele veranderingen waardoor het minder effectief kan zijn om dit doel te bereiken. Het doel van deze studie is om te zien of het herstellen van belangrijke energiemoleculen (ATP en 2,3,DPG) in opgeslagen rode bloedcellen voordat ze worden getransfundeerd, met een verjongende oplossing (Rejuvesol), voordelen biedt voor kinderen ten opzichte van standaard bloedtransfusie. Dit is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd proces dat wordt beschreven door de American Association of Blood Banks voor het verlengen van de bloedopslag, maar dat niet wordt gebruikt voor dagelijkse transfusies. De onderzoekers willen dit proces gebruiken om de bloedtransfusie te verbeteren voor kinderen die een hartoperatie ondergaan.

Hoewel Rejuvesol eerder is goedgekeurd door de FDA, wordt het niet routinematig gebruikt om standaard bloedtransfusies voor te bereiden op kinderen die een operatie ondergaan. Het gebruik van Rejuvesol in deze studie wordt als experimenteel beschouwd. Dit is een pilotstudie en er zullen gegevens worden verzameld voor toekomstige protocolontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen zwaarder dan 2,5 kg en minder dan 15 kg (d.w.z. bloed nodig voor CPB prime)
  • kinderen die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van bloedproducten
  • nierziekte in het eindstadium
  • geplande ontwijking van het CPB
  • gebruik van non-heparine anticoagulantia
  • deelname aan een experimenteel medicijn- of apparaatprotocol binnen 30 dagen
  • bestaande hemoglobinopathie
  • allergie die gewassen RBC's vereist
  • immuungecompromitteerd waarvoor een speciale behandeling met bloedproducten nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verjongde PRBC's
De onderzoekers zullen belangrijke energiemoleculen in opgeslagen rode bloedcellen herstellen voordat ze worden getransfundeerd, met een verjongende oplossing (Rejuvesol).
Geneesmiddel: Rejuvesol
Tijdens de operatie getransfundeerd bloed wordt behandeld met Rejuvesol.
Procedure: Hartoperatie
De studie-interventies vinden plaats tijdens een routine-opname voor pediatrische openhartchirurgie. De anesthesietechniek voor proefpersonen die een hartoperatie ondergaan, is standaardzorg en de onderzoeksinterventies zullen deze praktijken op geen enkele manier veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in weefseloxygenatie/perfusie tijdens hartchirurgie, gemeten aan de hand van volbloedlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Einde van de operatie
Verandering in ischemisch orgaanletsel tijdens hartchirurgie, gemeten door urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Verandering in hemolyse tijdens hartchirurgie, gemeten aan de hand van plasmavrije hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: einde bypass
einde bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Lodge, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00021487

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Klinische onderzoeken op Rejuvesol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren