- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02485366
Nuorentuneet, pestyt punasolut lasten sydänkirurgiassa
Verensiirtoa tarvitaan lähes aina avosydänleikkauksen aikana alle 15 kg painavilla lapsilla. Veren punasolujen tehtävänä on toimittaa happea kehon elimiin ja kudoksiin. Varastoitu veri käy läpi joitakin muutoksia, jotka voivat heikentää sen tehokkuutta tämän tavoitteen saavuttamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako tärkeiden energiamolekyylien (ATP ja 2,3,DPG) palauttaminen varastoituihin punasoluihin ennen verensiirtoa nuorentavalla liuoksella (Rejuvesol) mitään etua lapsille tavallisiin verensiirtoihin verrattuna. Tämä on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä prosessi, jonka American Association of Blood Banks on kuvannut veren varastoinnin pidentämiseksi, mutta jota ei käytetä päivittäisiin verensiirtoihin. Tutkijat haluavat käyttää tätä prosessia parantaakseen verensiirtoa lapsille, joille tehdään sydänleikkaus.
Vaikka FDA on aiemmin hyväksynyt Rejuvesolin, sitä ei käytetä rutiininomaisesti tavanomaisten verensiirtojen valmistukseen leikkausvaiheessa oleville lapsille. Rejuvesolin käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana. Tämä on pilottitutkimus, ja tietoja kerätään tulevaa protokollakehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 2,5 kg ja alle 15 kg painavat lapset (ts. tarvitaan verta CPB:n alkuvaiheeseen)
- lapset, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- verituotteiden kieltäytyminen
- loppuvaiheen munuaissairaus
- CPB:n suunniteltu välttäminen
- muiden kuin hepariinien antikoagulanttien käyttö
- osallistuminen kokeelliseen lääke- tai laiteprotokollaan 30 päivän kuluessa
- olemassa oleva hemoglobinopatia
- allergia, joka vaatii pestyjä punasoluja
- immunokompromissi, joka vaatii erityistä verivalmistehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nuorentuneet PRBC:t
Tutkijat palauttavat tärkeitä energiamolekyylejä varastoituihin punasoluihin ennen verensiirtoa nuorentavalla liuoksella (Rejuvesol).
|
Leikkauksen aikana siirrettyä verta hoidetaan Rejuvesolilla.
Tutkimustoimenpiteet tehdään lasten avosydänleikkauksen rutiininomaisen vastaanoton aikana.
Anestesiatekniikka sydänleikkaukselle on normaalihoito, eivätkä tutkimustoimenpiteet muuta näitä käytäntöjä millään tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kudosten hapettumisessa/perfuusiossa sydänleikkauksen aikana mitattuna kokoveren laktaattipitoisuudella
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Leikkauksen loppu
|
Muutos iskeemisessä elinvauriossa sydänleikkauksen aikana, mitattuna virtsan neutrofiiligelatinaasilla assosioituneella lipokaliinilla (NGAL)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Muutos hemolyysissä sydänleikkauksen aikana mitattuna plasman vapaalla hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: ohituksen loppu
|
ohituksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Lodge, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00021487
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Rejuvesol
-
Duke UniversityValmisSirppisolutautiYhdysvallat
-
University of LeicesterZimmer Biomet; British Heart Foundation; National Health Service, United KingdomPeruutettuSepsis | Tulehdus | Elinten vajaatoiminta, useitaYhdistynyt kuningaskunta