Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorentuneet, pestyt punasolut lasten sydänkirurgiassa

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Verensiirtoa tarvitaan lähes aina avosydänleikkauksen aikana alle 15 kg painavilla lapsilla. Veren punasolujen tehtävänä on toimittaa happea kehon elimiin ja kudoksiin. Varastoitu veri käy läpi joitakin muutoksia, jotka voivat heikentää sen tehokkuutta tämän tavoitteen saavuttamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako tärkeiden energiamolekyylien (ATP ja 2,3,DPG) palauttaminen varastoituihin punasoluihin ennen verensiirtoa nuorentavalla liuoksella (Rejuvesol) mitään etua lapsille tavallisiin verensiirtoihin verrattuna. Tämä on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä prosessi, jonka American Association of Blood Banks on kuvannut veren varastoinnin pidentämiseksi, mutta jota ei käytetä päivittäisiin verensiirtoihin. Tutkijat haluavat käyttää tätä prosessia parantaakseen verensiirtoa lapsille, joille tehdään sydänleikkaus.

Vaikka FDA on aiemmin hyväksynyt Rejuvesolin, sitä ei käytetä rutiininomaisesti tavanomaisten verensiirtojen valmistukseen leikkausvaiheessa oleville lapsille. Rejuvesolin käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana. Tämä on pilottitutkimus, ja tietoja kerätään tulevaa protokollakehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 2,5 kg ja alle 15 kg painavat lapset (ts. tarvitaan verta CPB:n alkuvaiheeseen)
  • lapset, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • verituotteiden kieltäytyminen
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • CPB:n suunniteltu välttäminen
  • muiden kuin hepariinien antikoagulanttien käyttö
  • osallistuminen kokeelliseen lääke- tai laiteprotokollaan 30 päivän kuluessa
  • olemassa oleva hemoglobinopatia
  • allergia, joka vaatii pestyjä punasoluja
  • immunokompromissi, joka vaatii erityistä verivalmistehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuorentuneet PRBC:t
Tutkijat palauttavat tärkeitä energiamolekyylejä varastoituihin punasoluihin ennen verensiirtoa nuorentavalla liuoksella (Rejuvesol).
Lääke: Rejuvesol
Leikkauksen aikana siirrettyä verta hoidetaan Rejuvesolilla.
Menettely: Sydänkirurgia
Tutkimustoimenpiteet tehdään lasten avosydänleikkauksen rutiininomaisen vastaanoton aikana. Anestesiatekniikka sydänleikkaukselle on normaalihoito, eivätkä tutkimustoimenpiteet muuta näitä käytäntöjä millään tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kudosten hapettumisessa/perfuusiossa sydänleikkauksen aikana mitattuna kokoveren laktaattipitoisuudella
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Leikkauksen loppu
Muutos iskeemisessä elinvauriossa sydänleikkauksen aikana, mitattuna virtsan neutrofiiligelatinaasilla assosioituneella lipokaliinilla (NGAL)
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Muutos hemolyysissä sydänleikkauksen aikana mitattuna plasman vapaalla hemoglobiinitasolla
Aikaikkuna: ohituksen loppu
ohituksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Lodge, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021487

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Rejuvesol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa