Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omlazené, umyté sbalené červené krvinky v dětské kardiochirurgii

23. dubna 2020 aktualizováno: Duke University

Krevní transfuze je téměř vždy nutná během otevřené operace srdce u dětí s hmotností nižší než 15 kg (35 liber). Účelem červených krvinek v krvi je dodávat kyslík do orgánů a tkání těla. Uskladněná krev prochází určitými změnami, které mohou snížit její účinnost při dosahování tohoto cíle. Účelem této studie je zjistit, zda obnovení důležitých energetických molekul (ATP a 2,3,DPG) v uložených červených krvinkách před jejich transfuzí pomocí omlazujícího roztoku (Rejuvesol) nabízí dětem nějaké výhody oproti standardní krevní transfuzi. Toto je schválený proces Food and Drug Administration (FDA), který je popsán Americkou asociací krevních bank pro prodloužení skladování krve, ale nepoužívá se pro každodenní transfuze. Vyšetřovatelé chtějí tento proces využít ke zlepšení krve podávané dětem podstupujícím operaci srdce.

Přestože byl Rejuvesol již dříve schválen FDA, běžně se nepoužívá k přípravě standardních krevních transfuzí dětem podstupujícím chirurgický zákrok. Použití Rejuvesolu v této studii je považováno za výzkumné. Toto je pilotní studie a data budou shromažďována pro budoucí vývoj protokolu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti vážící více než 2,5 kg a méně než 15 kg (tj. vyžadující krev pro primární CPB)
  • děti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí krevních produktů
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • plánované vyhýbání se CPB
  • užívání neheparinových antikoagulancií
  • účast na protokolu experimentálního léku nebo zařízení do 30 dnů
  • existující hemoglobinopatie
  • alergie vyžadující umyté červené krvinky
  • imunokompromit vyžadující speciální léčbu krevními produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omlazené PRBC
Vyšetřovatelé obnoví důležité energetické molekuly v uložených červených krvinkách před transfuzí pomocí omlazujícího roztoku (Rejuvesol).
Lék: Rejuvesol
Krevní transfuze během operace bude léčena přípravkem Rejuvesol.
Postup: Operace srdce
Studijní intervence budou probíhat během běžného příjmu na dětskou otevřenou srdeční operaci. Anestetická technika u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je standardní péčí a intervence výzkumné studie tyto postupy nijak nezmění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna okysličení/perfuze tkání během srdeční operace, měřená koncentrací laktátu v plné krvi
Časové okno: Konec chirurgie
Konec chirurgie
Změna ischemického poškození orgánu během srdeční chirurgie, měřená pomocí lipokalinu spojeného s močovou neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Změna hemolýzy během kardiochirurgické operace, měřená hladinami volného hemoglobinu v plazmě
Časové okno: konec bypassu
konec bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Lodge, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021487

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na Rejuvesol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit