- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02485366
Concentré de globules rouges rajeunis et lavés en chirurgie cardiaque pédiatrique
Une transfusion sanguine est presque toujours nécessaire lors d'une chirurgie à cœur ouvert chez les enfants de moins de 15 kg (35 livres). Le but des globules rouges dans le sang est de fournir de l'oxygène aux organes et aux tissus du corps. Le sang stocké subit certaines modifications qui peuvent le rendre moins efficace pour atteindre cet objectif. Le but de cette étude est de voir si la restauration d'importantes molécules énergétiques (ATP et 2,3,DPG) dans les globules rouges stockés avant qu'ils ne soient transfusés, avec une solution rajeunissante (Rejuvesol), offre des avantages aux enfants par rapport à la transfusion sanguine standard. Il s'agit d'un processus approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) qui est décrit par l'American Association of Blood Banks pour prolonger le stockage du sang mais qui n'est pas utilisé pour les transfusions quotidiennes. Les chercheurs veulent utiliser ce procédé pour améliorer le sang transfusé aux enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Bien que Rejuvesol ait déjà été approuvé par la FDA, il n'est pas couramment utilisé pour préparer des transfusions sanguines standard aux enfants subissant une intervention chirurgicale. L'utilisation de Rejuvesol dans cette étude est considérée comme expérimentale. Il s'agit d'une étude pilote et des données seront collectées pour le développement futur du protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les enfants pesant plus de 2,5 kg et moins de 15 kg (c'est-à-dire nécessitant du sang pour l'amorçage de la CPB)
- enfants subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- refus de produits sanguins
- phase terminale de la maladie rénale
- évitement planifié du CPB
- utilisation d'anticoagulants sans héparine
- participation à un protocole expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours
- hémoglobinopathie existante
- allergie nécessitant des globules rouges lavés
- immunodéprimé nécessitant un traitement spécial des produits sanguins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PRBC rajeunis
Les chercheurs restaureront des molécules énergétiques importantes dans les globules rouges stockés avant qu'ils ne soient transfusés, avec une solution rajeunissante (Rejuvesol).
|
Le sang transfusé pendant la chirurgie sera traité avec Rejuvesol.
Les interventions de l'étude auront lieu lors d'une admission de routine pour une chirurgie pédiatrique à cœur ouvert.
La technique d'anesthésie pour les sujets subissant une chirurgie cardiaque est un soin standard et les interventions de l'étude de recherche ne changeront en rien ces pratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'oxygénation/perfusion des tissus au cours d'une chirurgie cardiaque, mesurée par la concentration de lactate dans le sang total
Délai: Fin de la chirurgie
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Fin de la chirurgie
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Modification de la lésion organique ischémique au cours de la chirurgie cardiaque, mesurée par la lipocaline urinaire associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 2 heures
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2 heures
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Modification de l'hémolyse au cours d'une chirurgie cardiaque, mesurée par les taux plasmatiques d'hémoglobine libre
Délai: fin de contournement
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fin de contournement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Lodge, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00021487
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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