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Concentré de globules rouges rajeunis et lavés en chirurgie cardiaque pédiatrique

23 avril 2020 mis à jour par: Duke University

Une transfusion sanguine est presque toujours nécessaire lors d'une chirurgie à cœur ouvert chez les enfants de moins de 15 kg (35 livres). Le but des globules rouges dans le sang est de fournir de l'oxygène aux organes et aux tissus du corps. Le sang stocké subit certaines modifications qui peuvent le rendre moins efficace pour atteindre cet objectif. Le but de cette étude est de voir si la restauration d'importantes molécules énergétiques (ATP et 2,3,DPG) dans les globules rouges stockés avant qu'ils ne soient transfusés, avec une solution rajeunissante (Rejuvesol), offre des avantages aux enfants par rapport à la transfusion sanguine standard. Il s'agit d'un processus approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) qui est décrit par l'American Association of Blood Banks pour prolonger le stockage du sang mais qui n'est pas utilisé pour les transfusions quotidiennes. Les chercheurs veulent utiliser ce procédé pour améliorer le sang transfusé aux enfants subissant une chirurgie cardiaque.

Bien que Rejuvesol ait déjà été approuvé par la FDA, il n'est pas couramment utilisé pour préparer des transfusions sanguines standard aux enfants subissant une intervention chirurgicale. L'utilisation de Rejuvesol dans cette étude est considérée comme expérimentale. Il s'agit d'une étude pilote et des données seront collectées pour le développement futur du protocole.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants pesant plus de 2,5 kg et moins de 15 kg (c'est-à-dire nécessitant du sang pour l'amorçage de la CPB)
  • enfants subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • refus de produits sanguins
  • phase terminale de la maladie rénale
  • évitement planifié du CPB
  • utilisation d'anticoagulants sans héparine
  • participation à un protocole expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours
  • hémoglobinopathie existante
  • allergie nécessitant des globules rouges lavés
  • immunodéprimé nécessitant un traitement spécial des produits sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRBC rajeunis
Les chercheurs restaureront des molécules énergétiques importantes dans les globules rouges stockés avant qu'ils ne soient transfusés, avec une solution rajeunissante (Rejuvesol).
Le sang transfusé pendant la chirurgie sera traité avec Rejuvesol.
Les interventions de l'étude auront lieu lors d'une admission de routine pour une chirurgie pédiatrique à cœur ouvert. La technique d'anesthésie pour les sujets subissant une chirurgie cardiaque est un soin standard et les interventions de l'étude de recherche ne changeront en rien ces pratiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'oxygénation/perfusion des tissus au cours d'une chirurgie cardiaque, mesurée par la concentration de lactate dans le sang total
Délai: Fin de la chirurgie
Fin de la chirurgie
Modification de la lésion organique ischémique au cours de la chirurgie cardiaque, mesurée par la lipocaline urinaire associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 2 heures
2 heures
Modification de l'hémolyse au cours d'une chirurgie cardiaque, mesurée par les taux plasmatiques d'hémoglobine libre
Délai: fin de contournement
fin de contournement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Lodge, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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