Concentrados de glóbulos rojos lavados y rejuvenecidos en cirugía cardíaca pediátrica
Casi siempre se necesita una transfusión de sangre durante una cirugía a corazón abierto en niños de menos de 15 kg (35 libras). El propósito de los glóbulos rojos en la sangre es llevar oxígeno a los órganos y tejidos del cuerpo. La sangre almacenada sufre algunos cambios que pueden hacerla menos efectiva para lograr este objetivo. El propósito de este estudio es ver si la restauración de importantes moléculas de energía (ATP y 2,3,DPG) en los glóbulos rojos almacenados antes de que sean transfundidos, con una solución rejuvenecedora (Rejuvesol), ofrece alguna ventaja a los niños sobre la transfusión de sangre estándar. Este es un proceso aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que está descrito por la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre para prolongar el almacenamiento de sangre, pero no se usa para las transfusiones diarias. Los investigadores quieren utilizar este proceso para mejorar la sangre transfundida a los niños que se someten a una cirugía cardíaca.
Aunque Rejuvesol ha sido aprobado previamente por la FDA, no se usa de forma rutinaria para preparar transfusiones de sangre estándar para niños que se someten a cirugía. El uso de Rejuvesol en este estudio se considera en fase de investigación. Este es un estudio piloto y se recopilarán datos para el desarrollo de protocolos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de más de 2,5 kg y menos de 15 kg (es decir, que requieren sangre para CPB prime)
- niños sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- rechazo de hemoderivados
- enfermedad renal en etapa terminal
- evitación planificada de CPB
- uso de anticoagulantes no heparínicos
- participación en un protocolo de dispositivo o medicamento experimental dentro de los 30 días
- hemoglobinopatía existente
- alergia que requiere glóbulos rojos lavados
- inmunocompromiso que requiere un tratamiento especial con hemoderivados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRBC rejuvenecidos
Los investigadores restaurarán importantes moléculas de energía en los glóbulos rojos almacenados antes de que sean transfundidos, con una solución rejuvenecedora (Rejuvesol).
|
La sangre transfundida durante la cirugía se tratará con Rejuvesol.
Las intervenciones del estudio se llevarán a cabo durante un ingreso de rutina para cirugía pediátrica a corazón abierto.
La técnica anestésica para sujetos que se someten a cirugía cardíaca es atención estándar y las intervenciones del estudio de investigación no cambiarán estas prácticas de ninguna manera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la oxigenación/perfusión tisular durante la cirugía cardíaca, medida por la concentración de lactato en sangre total
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía
|
Fin de la cirugía
|
|
Cambio en la lesión orgánica isquémica durante la cirugía cardíaca, medida por lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Cambio en la hemólisis durante la cirugía cardíaca, medida por los niveles de hemoglobina libre en plasma
Periodo de tiempo: final de la derivación
|
final de la derivación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Lodge, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00021487
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defectos Cardíacos Congénitos
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
Occlutech International ABAún no reclutandoCorazón univentricular | Anomalía congenital | Fenestración | Fracaso de la Circulación Tipo FontanEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Rejuvesol
-
Duke UniversityTerminadoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
-
University of LeicesterZimmer Biomet; British Heart Foundation; National Health Service, United KingdomRetiradoSepticemia | Inflamación | Insuficiencia orgánica múltipleReino Unido