Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forynget, vasket pakkede røde blodlegemer i barnehjertekirurgi

23. april 2020 oppdatert av: Duke University

Blodoverføring er nesten alltid nødvendig under åpen hjertekirurgi hos barn under 15 kg (35 pund). Hensikten med de røde blodcellene i blodet er å levere oksygen til organer og vev i kroppen. Lagret blod gjennomgår noen endringer som kan gjøre det mindre effektivt for å oppnå dette målet. Hensikten med denne studien er å se om gjenoppretting av viktige energimolekyler (ATP og 2,3,DPG) i lagrede røde blodceller før de overføres, med en foryngende løsning (Rejuvesol), gir noen fordeler for barn fremfor standard blodtransfusjon. Dette er en Food and Drug Administration (FDA) godkjent prosess som er beskrevet av American Association of Blood Banks for å forlenge blodlagring, men som ikke brukes til daglige transfusjoner. Etterforskerne ønsker å bruke denne prosessen for å forbedre blodoverføring til barn som gjennomgår hjerteoperasjoner.

Selv om Rejuvesol tidligere har blitt godkjent av FDA, brukes det ikke rutinemessig til å forberede standard blodoverføringer til barn som gjennomgår kirurgi. Bruk av Rejuvesol i denne studien regnes som undersøkelse. Dette er en pilotstudie og data vil bli samlet inn for fremtidig protokollutvikling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn over 2,5 kg og mindre enn 15 kg (dvs. krever blod for CPB prime)
  • barn som gjennomgår hjerteoperasjoner med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på blodprodukter
  • nyresykdom i sluttstadiet
  • planlagt unngåelse av CPB
  • bruk av ikke-heparin antikoagulantia
  • deltakelse i et eksperimentelt legemiddel eller enhetsprotokoll innen 30 dager
  • eksisterende hemoglobinopati
  • allergi som krever vaskede røde blodlegemer
  • immunkompromittering som krever spesiell blodproduktbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forynget PRBCs
Etterforskerne skal gjenopprette viktige energimolekyler i lagrede røde blodlegemer før de overføres, med en foryngende løsning (Rejuvesol).
Blod som overføres under operasjonen vil bli behandlet med Rejuvesol.
Studieintervensjonene vil finne sted under en rutineinnleggelse for åpen hjertekirurgi for barn. Anestesiteknikken for forsøkspersoner som gjennomgår hjertekirurgi er standardbehandling, og intervensjonene i forskningsstudiene vil ikke endre denne praksisen på noen måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i oksygenering/perfusjon av vev under hjertekirurgi, målt ved konsentrasjon av laktat i fullblod
Tidsramme: Slutt på kirurgi
Slutt på kirurgi
Endring i iskemisk organskade under hjertekirurgi, målt ved urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Endring i hemolyse under hjertekirurgi, målt ved nivåer av fritt hemoglobin i plasma
Tidsramme: slutten av bypass
slutten av bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Lodge, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på Rejuvesol

3
Abonnere