- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02485366
Forynget, vasket pakkede røde blodlegemer i barnehjertekirurgi
Blodoverføring er nesten alltid nødvendig under åpen hjertekirurgi hos barn under 15 kg (35 pund). Hensikten med de røde blodcellene i blodet er å levere oksygen til organer og vev i kroppen. Lagret blod gjennomgår noen endringer som kan gjøre det mindre effektivt for å oppnå dette målet. Hensikten med denne studien er å se om gjenoppretting av viktige energimolekyler (ATP og 2,3,DPG) i lagrede røde blodceller før de overføres, med en foryngende løsning (Rejuvesol), gir noen fordeler for barn fremfor standard blodtransfusjon. Dette er en Food and Drug Administration (FDA) godkjent prosess som er beskrevet av American Association of Blood Banks for å forlenge blodlagring, men som ikke brukes til daglige transfusjoner. Etterforskerne ønsker å bruke denne prosessen for å forbedre blodoverføring til barn som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Selv om Rejuvesol tidligere har blitt godkjent av FDA, brukes det ikke rutinemessig til å forberede standard blodoverføringer til barn som gjennomgår kirurgi. Bruk av Rejuvesol i denne studien regnes som undersøkelse. Dette er en pilotstudie og data vil bli samlet inn for fremtidig protokollutvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn over 2,5 kg og mindre enn 15 kg (dvs. krever blod for CPB prime)
- barn som gjennomgår hjerteoperasjoner med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- avslag på blodprodukter
- nyresykdom i sluttstadiet
- planlagt unngåelse av CPB
- bruk av ikke-heparin antikoagulantia
- deltakelse i et eksperimentelt legemiddel eller enhetsprotokoll innen 30 dager
- eksisterende hemoglobinopati
- allergi som krever vaskede røde blodlegemer
- immunkompromittering som krever spesiell blodproduktbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forynget PRBCs
Etterforskerne skal gjenopprette viktige energimolekyler i lagrede røde blodlegemer før de overføres, med en foryngende løsning (Rejuvesol).
|
Blod som overføres under operasjonen vil bli behandlet med Rejuvesol.
Studieintervensjonene vil finne sted under en rutineinnleggelse for åpen hjertekirurgi for barn.
Anestesiteknikken for forsøkspersoner som gjennomgår hjertekirurgi er standardbehandling, og intervensjonene i forskningsstudiene vil ikke endre denne praksisen på noen måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i oksygenering/perfusjon av vev under hjertekirurgi, målt ved konsentrasjon av laktat i fullblod
Tidsramme: Slutt på kirurgi
|
Slutt på kirurgi
|
Endring i iskemisk organskade under hjertekirurgi, målt ved urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Endring i hemolyse under hjertekirurgi, målt ved nivåer av fritt hemoglobin i plasma
Tidsramme: slutten av bypass
|
slutten av bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Lodge, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00021487
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Rejuvesol
-
Duke UniversityFullførtSigdcellesykdomForente stater
-
University of LeicesterZimmer Biomet; British Heart Foundation; National Health Service, United...TilbaketrukketSepsis | Betennelse | Organsvikt, multipleStorbritannia