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Globuli rossi confezionati ringiovaniti e lavati in cardiochirurgia pediatrica

23 aprile 2020 aggiornato da: Duke University

La trasfusione di sangue è quasi sempre necessaria durante la chirurgia a cuore aperto nei bambini di peso inferiore a 15 kg (35 libbre). Lo scopo dei globuli rossi nel sangue è fornire ossigeno agli organi e ai tessuti del corpo. Il sangue immagazzinato subisce alcune modifiche che potrebbero renderlo meno efficace nel raggiungimento di questo obiettivo. Lo scopo di questo studio è vedere se il ripristino di importanti molecole energetiche (ATP e 2,3, DPG) nei globuli rossi immagazzinati prima che vengano trasfusi, con una soluzione ringiovanente (Rejuvesol), offra qualche vantaggio ai bambini rispetto alla trasfusione di sangue standard. Questo è un processo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) descritto dall'American Association of Blood Banks per prolungare la conservazione del sangue ma non utilizzato per le trasfusioni quotidiane. Gli investigatori vogliono utilizzare questo processo per migliorare il sangue trasfuso ai bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.

Sebbene Rejuvesol sia stato precedentemente approvato dalla FDA, non viene abitualmente utilizzato per preparare trasfusioni di sangue standard a bambini sottoposti a intervento chirurgico. L'uso di Rejuvesol in questo studio è considerato sperimentale. Questo è uno studio pilota e i dati saranno raccolti per lo sviluppo futuro del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di peso superiore a 2,5 kg e inferiore a 15 kg (es. richiede sangue per CPB prime)
  • bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di emoderivati
  • malattia renale allo stadio terminale
  • evitamento pianificato del CPB
  • uso di anticoagulanti non eparinici
  • partecipazione a un protocollo di farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • emoglobinopatia esistente
  • allergia che richiede globuli rossi lavati
  • immunocompromissione che richiede un trattamento speciale con emocomponenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRBC ringiovaniti
Gli investigatori ripristineranno importanti molecole di energia nei globuli rossi immagazzinati prima che vengano trasfusi, con una soluzione ringiovanente (Rejuvesol).
Droga: Rejuvesol
Il sangue trasfuso durante l'intervento chirurgico sarà trattato con Rejuvesol.
Procedura: Chirurgia cardiaca
Gli interventi dello studio si svolgeranno durante un ricovero di routine per chirurgia pediatrica a cuore aperto. La tecnica anestetica per i soggetti sottoposti a cardiochirurgia è una cura standard e gli interventi dello studio di ricerca non cambieranno in alcun modo queste pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ossigenazione/perfusione tissutale durante la cardiochirurgia, misurata dalla concentrazione di lattato nel sangue intero
Lasso di tempo: Fine della chirurgia
Fine della chirurgia
Variazione del danno d'organo ischemico durante la chirurgia cardiaca, misurata dalla lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL)
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Variazione dell'emolisi durante la cardiochirurgia, misurata dai livelli di emoglobina libera nel plasma
Lasso di tempo: fine del bypass
fine del bypass

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Lodge, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021487

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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