Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfiatalított, mosott, tömött vörösvértestek a gyermekszívsebészetben

2020. április 23. frissítette: Duke University

A 15 kg-nál (35 fontnál) kisebb súlyú gyermekeknél a nyílt szívműtét során szinte mindig vérátömlesztésre van szükség. A vérben lévő vörösvértestek célja, hogy oxigént szállítsanak a szervezet szerveibe és szöveteibe. A tárolt vér bizonyos változásokon megy keresztül, amelyek kevésbé hatékonyak lehetnek e cél elérésében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fontos energiamolekulák (ATP és 2,3,DPG) visszaállítása a tárolt vörösvértestekben, mielőtt átömlesztést végeznének, fiatalító oldattal (Rejuvesol) jelent-e előnyt a gyermekek számára a normál vérátömlesztéshez képest. Ez a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott eljárás, amelyet az Amerikai Vérbankok Szövetsége ír le a vér tárolásának meghosszabbítására, de nem használják mindennapi transzfúziókhoz. A kutatók ezt az eljárást a szívműtéten átesett gyermekek vérátömlesztésének javítására kívánják használni.

Bár a Rejuvesolt korábban az FDA jóváhagyta, nem használják rutinszerűen a műtéten átesett gyermekek standard vérátömlesztésének előkészítésére. A Rejuvesol alkalmazása ebben a vizsgálatban vizsgálati jellegű. Ez egy kísérleti tanulmány, és adatokat gyűjtenek a jövőbeni protokollfejlesztéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2,5 kg-nál nagyobb és 15 kg-nál kisebb súlyú gyermekek (pl. vérre van szükség a CPB prime-hez)
  • kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • vérkészítmények visszautasítása
  • végstádiumú vesebetegség
  • a CPB tervezett elkerülése
  • nem heparin antikoagulánsok alkalmazása
  • kísérleti gyógyszer vagy eszköz protokollban való részvétel 30 napon belül
  • meglévő hemoglobinopátia
  • mosott vörösvértesteket igénylő allergia
  • speciális vérkészítmény-kezelést igénylő immunhiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megfiatalított PRBC-k
A kutatók fiatalító oldattal (Rejuvesol) helyreállítják a fontos energiamolekulákat a tárolt vörösvértestekben, mielőtt transzfúziót hajtanának végre.
Drog: Rejuvesol
A műtét során átömlesztett vért Rejuvesollal kezeljük.
Eljárás: Szívműtét
A vizsgálati beavatkozásokra a nyitott szívműtétre vonatkozó rutinfelvétel során kerül sor. A szívsebészeten átesett alanyok érzéstelenítő technikája standard ellátás, és a kutatási beavatkozások semmilyen módon nem változtatnak ezen a gyakorlaton.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szöveti oxigenizáció/perfúzió változása szívműtét során, teljes vér laktátkoncentrációjával mérve
Időkeret: A műtét vége
A műtét vége
Az ischaemiás szervsérülés változása szívműtét során, a vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalinjával (NGAL) mérve
Időkeret: 2 óra
2 óra
A hemolízis változása szívműtét során, a plazma szabad hemoglobin szintjével mérve
Időkeret: bypass vége
bypass vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Lodge, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00021487

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a Rejuvesol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel