Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foryngede, vaskede pakkede røde blodlegemer i pædiatrisk hjertekirurgi

23. april 2020 opdateret af: Duke University

Blodtransfusion er næsten altid nødvendig under åben hjertekirurgi hos børn under 15 kg (35 pund). Formålet med de røde blodlegemer i blodet er at levere ilt til kroppens organer og væv. Oplagret blod gennemgår nogle ændringer, der kan gøre det mindre effektivt til at nå dette mål. Formålet med denne undersøgelse er at se, om genoprettelse af vigtige energimolekyler (ATP og 2,3,DPG) i lagrede røde blodlegemer, før de transfunderes, med en foryngende opløsning (Rejuvesol), giver nogen fordele for børn i forhold til standard blodtransfusion. Dette er en Food and Drug Administration (FDA) godkendt proces, der er beskrevet af American Association of Blood Banks til forlængelse af blodopbevaring, men ikke brugt til daglige transfusioner. Efterforskerne ønsker at bruge denne proces til at forbedre blodtransfusion til børn, der gennemgår hjerteoperationer.

Selvom Rejuvesol tidligere er blevet godkendt af FDA, bruges det ikke rutinemæssigt til at forberede standardblodtransfusioner til børn, der skal opereres. Anvendelse af Rejuvesol i denne undersøgelse betragtes som forsøgsmæssig. Dette er en pilotundersøgelse, og data vil blive indsamlet til fremtidig protokoludvikling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der vejer mere end 2,5 kg og under 15 kg (dvs. kræver blod til CPB prime)
  • børn, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på blodprodukter
  • nyresygdom i slutstadiet
  • planlagt undgåelse af CPB
  • brug af non-heparin antikoagulantia
  • deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel eller enhedsprotokol inden for 30 dage
  • eksisterende hæmoglobinopati
  • allergi, der kræver vaskede røde blodlegemer
  • immunkompromittering, der kræver særlig blodproduktbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foryngede PRBC'er
Efterforskerne vil genoprette vigtige energimolekyler i lagrede røde blodlegemer, før de transfunderes, med en foryngende opløsning (Rejuvesol).
Blod transfunderet under operationen vil blive behandlet med Rejuvesol.
Studieinterventionerne vil finde sted under en rutinemæssig indlæggelse til pædiatrisk åben hjertekirurgi. Bedøvelsesteknikken for forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi, er standardbehandling, og interventionerne i forskningsstudiet vil på ingen måde ændre denne praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vævsiltning/perfusion under hjertekirurgi, målt ved fuldblodslaktatkoncentration
Tidsramme: Slut på kirurgi
Slut på kirurgi
Ændring i iskæmisk organskade under hjertekirurgi, målt ved urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Ændring i hæmolyse under hjertekirurgi, målt ved plasmafri hæmoglobinniveauer
Tidsramme: slutningen af ​​bypass
slutningen af ​​bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Lodge, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021487

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med Rejuvesol

3
Abonner