- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02485366
Foryngede, vaskede pakkede røde blodlegemer i pædiatrisk hjertekirurgi
Blodtransfusion er næsten altid nødvendig under åben hjertekirurgi hos børn under 15 kg (35 pund). Formålet med de røde blodlegemer i blodet er at levere ilt til kroppens organer og væv. Oplagret blod gennemgår nogle ændringer, der kan gøre det mindre effektivt til at nå dette mål. Formålet med denne undersøgelse er at se, om genoprettelse af vigtige energimolekyler (ATP og 2,3,DPG) i lagrede røde blodlegemer, før de transfunderes, med en foryngende opløsning (Rejuvesol), giver nogen fordele for børn i forhold til standard blodtransfusion. Dette er en Food and Drug Administration (FDA) godkendt proces, der er beskrevet af American Association of Blood Banks til forlængelse af blodopbevaring, men ikke brugt til daglige transfusioner. Efterforskerne ønsker at bruge denne proces til at forbedre blodtransfusion til børn, der gennemgår hjerteoperationer.
Selvom Rejuvesol tidligere er blevet godkendt af FDA, bruges det ikke rutinemæssigt til at forberede standardblodtransfusioner til børn, der skal opereres. Anvendelse af Rejuvesol i denne undersøgelse betragtes som forsøgsmæssig. Dette er en pilotundersøgelse, og data vil blive indsamlet til fremtidig protokoludvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der vejer mere end 2,5 kg og under 15 kg (dvs. kræver blod til CPB prime)
- børn, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- afslag på blodprodukter
- nyresygdom i slutstadiet
- planlagt undgåelse af CPB
- brug af non-heparin antikoagulantia
- deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel eller enhedsprotokol inden for 30 dage
- eksisterende hæmoglobinopati
- allergi, der kræver vaskede røde blodlegemer
- immunkompromittering, der kræver særlig blodproduktbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Foryngede PRBC'er
Efterforskerne vil genoprette vigtige energimolekyler i lagrede røde blodlegemer, før de transfunderes, med en foryngende opløsning (Rejuvesol).
|
Blod transfunderet under operationen vil blive behandlet med Rejuvesol.
Studieinterventionerne vil finde sted under en rutinemæssig indlæggelse til pædiatrisk åben hjertekirurgi.
Bedøvelsesteknikken for forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi, er standardbehandling, og interventionerne i forskningsstudiet vil på ingen måde ændre denne praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i vævsiltning/perfusion under hjertekirurgi, målt ved fuldblodslaktatkoncentration
Tidsramme: Slut på kirurgi
|
Slut på kirurgi
|
Ændring i iskæmisk organskade under hjertekirurgi, målt ved urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Ændring i hæmolyse under hjertekirurgi, målt ved plasmafri hæmoglobinniveauer
Tidsramme: slutningen af bypass
|
slutningen af bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Lodge, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021487
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Rejuvesol
-
Duke UniversityAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater
-
University of LeicesterZimmer Biomet; British Heart Foundation; National Health Service, United...Trukket tilbageSepsis | Betændelse | Organsvigt, multipleDet Forenede Kongerige