Омоложенные, промытые эритроциты в детской кардиохирургии
Переливание крови почти всегда требуется во время операции на открытом сердце у детей с массой тела менее 15 кг (35 фунтов). Назначение эритроцитов в крови – доставлять кислород к органам и тканям организма. Сохраненная кровь претерпевает некоторые изменения, которые могут сделать ее менее эффективной для достижения этой цели. Цель этого исследования — выяснить, дает ли восстановление важных молекул энергии (АТФ и 2,3,ДФГ) в хранящихся эритроцитах перед их переливанием омолаживающий раствор (Rejuvesol) какие-либо преимущества для детей по сравнению со стандартным переливанием крови. Это одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) процесс, описанный Американской ассоциацией банков крови для продления срока хранения крови, но не используемый для повседневных переливаний. Исследователи хотят использовать этот процесс для улучшения переливания крови детям, перенесшим операцию на сердце.
Хотя Rejuvesol был ранее одобрен FDA, он обычно не используется для подготовки стандартных переливаний крови детям, перенесшим операцию. Использование Rejuvesol в этом исследовании считается экспериментальным. Это пилотное исследование, и данные будут собираться для будущей разработки протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети весом более 2,5 кг и менее 15 кг (т. требуется кровь для первичного ИК)
- дети, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- отказ от препаратов крови
- терминальная стадия почечной недостаточности
- плановое избегание искусственного кровообращения
- применение негепариновых антикоагулянтов
- участие в протоколе экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней
- существующая гемоглобинопатия
- аллергия, требующая отмытых эритроцитов
- иммунодефицит, требующий специального лечения препаратами крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омоложенные PRBC
Исследователи восстановят важные энергетические молекулы в хранящихся эритроцитах до их переливания с помощью омолаживающего раствора (Rejuvesol).
|
Кровь, перелитая во время операции, будет обрабатываться препаратом Реювесол.
Вмешательства в рамках исследования будут проводиться во время обычной госпитализации в связи с операцией на открытом сердце у детей.
Техника анестезии для субъектов, перенесших операцию на сердце, является стандартной помощью, и вмешательства в ходе исследования никоим образом не изменят эту практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оксигенации/перфузии тканей во время операции на сердце, измеряемое по концентрации лактата в цельной крови
Временное ограничение: Конец операции
|
Конец операции
|
|
Изменение ишемического повреждения органов во время операции на сердце, измеренное липокалином, ассоциированным с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL)
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
|
Изменение гемолиза во время операции на сердце, измеряемое по уровню свободного гемоглобина в плазме
Временное ограничение: конец обхода
|
конец обхода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Lodge, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00021487
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS