Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föryngrade, tvättade packade röda blodkroppar vid pediatrisk hjärtkirurgi

23 april 2020 uppdaterad av: Duke University

Blodtransfusion behövs nästan alltid vid öppen hjärtoperation hos barn som väger mindre än 15 kg (35 pund). Syftet med de röda blodkropparna i blodet är att leverera syre till kroppens organ och vävnader. Lagrat blod genomgår vissa förändringar som kan göra det mindre effektivt för att uppnå detta mål. Syftet med denna studie är att se om att återställa viktiga energimolekyler (ATP och 2,3,DPG) i lagrade röda blodkroppar innan de transfunderas, med en föryngrande lösning (Rejuvesol), erbjuder några fördelar för barn jämfört med standardblodtransfusion. Detta är en Food and Drug Administration (FDA) godkänd process som beskrivs av American Association of Blood Banks för att förlänga blodlagring men som inte används för vardagliga transfusioner. Utredarna vill använda denna process för att förbättra blodtransfusion till barn som genomgår hjärtoperationer.

Även om Rejuvesol tidigare har godkänts av FDA, används det inte rutinmässigt för att förbereda standardblodtransfusioner till barn som genomgår operation. Användning av Rejuvesol i denna studie anses vara undersökning. Detta är en pilotstudie och data kommer att samlas in för framtida protokollutveckling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn som väger mer än 2,5 kg och mindre än 15 kg (dvs. kräver blod för CPB prime)
  • barn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • avslag på blodprodukter
  • njursjukdom i slutskedet
  • planerat undvikande av CPB
  • användning av icke-heparinantikoagulanter
  • deltagande i ett experimentellt läkemedel eller enhetsprotokoll inom 30 dagar
  • befintlig hemoglobinopati
  • allergi som kräver tvättade röda blodkroppar
  • immunkompromettering som kräver speciell blodproduktbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Föryngrade PRBCs
Utredarna kommer att återställa viktiga energimolekyler i lagrade röda blodkroppar innan de transfunderas, med en föryngrande lösning (Rejuvesol).
Blod som transfunderas under operationen kommer att behandlas med Rejuvesol.
Studieinsatserna kommer att ske under en rutinmässig inläggning för pediatrisk öppen hjärtkirurgi. Anestesitekniken för försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi är standardvård och forskningsstudieinterventionerna kommer inte att förändra dessa metoder på något sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vävnadssyresättning/perfusion under hjärtkirurgi, mätt med helblodslaktatkoncentration
Tidsram: Slutet av operationen
Slutet av operationen
Förändring i ischemisk organskada under hjärtkirurgi, mätt med urin-neutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL)
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Förändring i hemolys under hjärtkirurgi, mätt med plasmafria hemoglobinnivåer
Tidsram: slutet av bypass
slutet av bypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Lodge, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Kliniska prövningar på Rejuvesol

3
Prenumerera