- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02485366
Föryngrade, tvättade packade röda blodkroppar vid pediatrisk hjärtkirurgi
Blodtransfusion behövs nästan alltid vid öppen hjärtoperation hos barn som väger mindre än 15 kg (35 pund). Syftet med de röda blodkropparna i blodet är att leverera syre till kroppens organ och vävnader. Lagrat blod genomgår vissa förändringar som kan göra det mindre effektivt för att uppnå detta mål. Syftet med denna studie är att se om att återställa viktiga energimolekyler (ATP och 2,3,DPG) i lagrade röda blodkroppar innan de transfunderas, med en föryngrande lösning (Rejuvesol), erbjuder några fördelar för barn jämfört med standardblodtransfusion. Detta är en Food and Drug Administration (FDA) godkänd process som beskrivs av American Association of Blood Banks för att förlänga blodlagring men som inte används för vardagliga transfusioner. Utredarna vill använda denna process för att förbättra blodtransfusion till barn som genomgår hjärtoperationer.
Även om Rejuvesol tidigare har godkänts av FDA, används det inte rutinmässigt för att förbereda standardblodtransfusioner till barn som genomgår operation. Användning av Rejuvesol i denna studie anses vara undersökning. Detta är en pilotstudie och data kommer att samlas in för framtida protokollutveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som väger mer än 2,5 kg och mindre än 15 kg (dvs. kräver blod för CPB prime)
- barn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- avslag på blodprodukter
- njursjukdom i slutskedet
- planerat undvikande av CPB
- användning av icke-heparinantikoagulanter
- deltagande i ett experimentellt läkemedel eller enhetsprotokoll inom 30 dagar
- befintlig hemoglobinopati
- allergi som kräver tvättade röda blodkroppar
- immunkompromettering som kräver speciell blodproduktbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Föryngrade PRBCs
Utredarna kommer att återställa viktiga energimolekyler i lagrade röda blodkroppar innan de transfunderas, med en föryngrande lösning (Rejuvesol).
|
Blod som transfunderas under operationen kommer att behandlas med Rejuvesol.
Studieinsatserna kommer att ske under en rutinmässig inläggning för pediatrisk öppen hjärtkirurgi.
Anestesitekniken för försökspersoner som genomgår hjärtkirurgi är standardvård och forskningsstudieinterventionerna kommer inte att förändra dessa metoder på något sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i vävnadssyresättning/perfusion under hjärtkirurgi, mätt med helblodslaktatkoncentration
Tidsram: Slutet av operationen
|
Slutet av operationen
|
Förändring i ischemisk organskada under hjärtkirurgi, mätt med urin-neutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL)
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Förändring i hemolys under hjärtkirurgi, mätt med plasmafria hemoglobinnivåer
Tidsram: slutet av bypass
|
slutet av bypass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Lodge, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00021487
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rejuvesol
-
Duke UniversityAvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
University of LeicesterZimmer Biomet; British Heart Foundation; National Health Service, United...IndragenSepsis | Inflammation | Organfel, multipelStorbritannien