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Verjüngte, gewaschene, gepackte rote Blutkörperchen in der Kinderherzchirurgie

23. April 2020 aktualisiert von: Duke University

Bei Operationen am offenen Herzen bei Kindern unter 15 kg (35 Pfund) ist fast immer eine Bluttransfusion erforderlich. Der Zweck der roten Blutkörperchen im Blut besteht darin, die Organe und Gewebe des Körpers mit Sauerstoff zu versorgen. Gelagertes Blut unterliegt einigen Veränderungen, die es möglicherweise weniger effektiv machen, dieses Ziel zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Wiederherstellung wichtiger Energiemoleküle (ATP und 2,3,DPG) in gelagerten roten Blutkörperchen vor der Transfusion mit einer verjüngenden Lösung (Rejuvesol) Kindern Vorteile gegenüber einer Standard-Bluttransfusion bietet. Dies ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigtes Verfahren, das von der American Association of Blood Banks zur Verlängerung der Blutlagerung beschrieben wird, aber nicht für alltägliche Transfusionen verwendet wird. Mit diesem Verfahren wollen die Forscher die Bluttransfusionen bei Kindern verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Obwohl Rejuvesol zuvor von der FDA zugelassen wurde, wird es nicht routinemäßig zur Vorbereitung von Standard-Bluttransfusionen für Kinder verwendet, die sich einer Operation unterziehen. Die Anwendung von Rejuvesol in dieser Studie gilt als Prüfpräparat. Dies ist eine Pilotstudie und Daten werden für die zukünftige Protokollentwicklung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder über 2,5 kg und unter 15 kg (d. h. Blut für CPB Prime erforderlich)
  • Kinder, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung von Blutprodukten
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • geplante Vermeidung von CPB
  • Verwendung von Nicht-Heparin-Antikoagulanzien
  • Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittel- oder Geräteprotokoll innerhalb von 30 Tagen
  • bestehende Hämoglobinopathie
  • Allergie, die gewaschene Erythrozyten erfordert
  • Immunschwäche, die eine spezielle Behandlung mit Blutprodukten erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verjüngte PRBCs
Die Forscher stellen wichtige Energiemoleküle in gespeicherten roten Blutkörperchen wieder her, bevor sie mit einer verjüngenden Lösung (Rejuvesol) transfundiert werden.
Während der Operation transfundiertes Blut wird mit Rejuvesol behandelt.
Die Studieneingriffe werden während einer Routineeinweisung für eine pädiatrische Operation am offenen Herzen durchgeführt. Die Anästhesietechnik für Personen, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist Standardversorgung und die Interventionen der Forschungsstudie werden diese Praktiken in keiner Weise ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffversorgung/Durchblutung des Gewebes während einer Herzoperation, gemessen anhand der Laktatkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation
Veränderung der ischämischen Organverletzung während einer Herzoperation, gemessen durch Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin im Urin (NGAL)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Veränderung der Hämolyse während einer Herzoperation, gemessen anhand der freien Hämoglobinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Ende der Umgehung
Ende der Umgehung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Lodge, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021487

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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