- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02485366
Verjüngte, gewaschene, gepackte rote Blutkörperchen in der Kinderherzchirurgie
Bei Operationen am offenen Herzen bei Kindern unter 15 kg (35 Pfund) ist fast immer eine Bluttransfusion erforderlich. Der Zweck der roten Blutkörperchen im Blut besteht darin, die Organe und Gewebe des Körpers mit Sauerstoff zu versorgen. Gelagertes Blut unterliegt einigen Veränderungen, die es möglicherweise weniger effektiv machen, dieses Ziel zu erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Wiederherstellung wichtiger Energiemoleküle (ATP und 2,3,DPG) in gelagerten roten Blutkörperchen vor der Transfusion mit einer verjüngenden Lösung (Rejuvesol) Kindern Vorteile gegenüber einer Standard-Bluttransfusion bietet. Dies ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigtes Verfahren, das von der American Association of Blood Banks zur Verlängerung der Blutlagerung beschrieben wird, aber nicht für alltägliche Transfusionen verwendet wird. Mit diesem Verfahren wollen die Forscher die Bluttransfusionen bei Kindern verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Obwohl Rejuvesol zuvor von der FDA zugelassen wurde, wird es nicht routinemäßig zur Vorbereitung von Standard-Bluttransfusionen für Kinder verwendet, die sich einer Operation unterziehen. Die Anwendung von Rejuvesol in dieser Studie gilt als Prüfpräparat. Dies ist eine Pilotstudie und Daten werden für die zukünftige Protokollentwicklung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder über 2,5 kg und unter 15 kg (d. h. Blut für CPB Prime erforderlich)
- Kinder, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung von Blutprodukten
- Nierenerkrankung im Endstadium
- geplante Vermeidung von CPB
- Verwendung von Nicht-Heparin-Antikoagulanzien
- Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittel- oder Geräteprotokoll innerhalb von 30 Tagen
- bestehende Hämoglobinopathie
- Allergie, die gewaschene Erythrozyten erfordert
- Immunschwäche, die eine spezielle Behandlung mit Blutprodukten erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verjüngte PRBCs
Die Forscher stellen wichtige Energiemoleküle in gespeicherten roten Blutkörperchen wieder her, bevor sie mit einer verjüngenden Lösung (Rejuvesol) transfundiert werden.
|
Während der Operation transfundiertes Blut wird mit Rejuvesol behandelt.
Die Studieneingriffe werden während einer Routineeinweisung für eine pädiatrische Operation am offenen Herzen durchgeführt.
Die Anästhesietechnik für Personen, die sich einer Herzoperation unterziehen, ist Standardversorgung und die Interventionen der Forschungsstudie werden diese Praktiken in keiner Weise ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Sauerstoffversorgung/Durchblutung des Gewebes während einer Herzoperation, gemessen anhand der Laktatkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: Ende der Operation
|
Ende der Operation
|
Veränderung der ischämischen Organverletzung während einer Herzoperation, gemessen durch Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin im Urin (NGAL)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Veränderung der Hämolyse während einer Herzoperation, gemessen anhand der freien Hämoglobinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Ende der Umgehung
|
Ende der Umgehung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Lodge, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00021487
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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