小儿心脏手术中再生、洗涤过的浓缩红细胞
2020年4月23日 更新者：Duke University
体重小于 15 公斤（35 磅）的儿童在进行心脏直视手术时几乎总是需要输血。 血液中红细胞的作用是将氧气输送到身体的器官和组织。 储存的血液会发生一些变化，可能会降低实现这一目标的效果。 本研究的目的是了解在输血前使用再生溶液 (Rejuvesol) 恢复储存的红细胞中的重要能量分子（ATP 和 2,3,DPG）是否比标准输血对儿童有任何优势。 这是食品和药物管理局 (FDA) 批准的流程，美国血库协会将其描述为可延长血液储存时间，但不用于日常输血。 研究人员希望利用这一过程来改善输给接受心脏手术的儿童的血液。
尽管 Rejuvesol 之前已获得 FDA 的批准，但它并未常规用于为接受手术的儿童准备标准输血。 Rejuvesol 在本研究中的使用被认为是研究性的。 这是一项试点研究，将为未来的协议开发收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Univerisity Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 2.5 公斤且小于 15 公斤的儿童（即 CPB prime 需要血液）
- 接受体外循环心脏手术的儿童
排除标准：
- 拒绝血液制品
- 晚期肾脏疾病
- 有计划地避免 CPB
- 使用非肝素抗凝剂
- 在 30 天内参与实验药物或设备协议
- 现有的血红蛋白病
- 过敏需要清洗红细胞
- 需要特殊血液制品治疗的免疫功能低下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恢复活力的 PRBC
研究人员将在输血前用恢复液 (Rejuvesol) 恢复储存的红细胞中的重要能量分子。
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手术期间输血将使用 Rejuvesol 进行治疗。
研究干预将在小儿心脏直视手术的例行入院期间进行。
接受心脏手术的受试者的麻醉技术是标准护理，研究干预不会以任何方式改变这些做法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心脏手术期间组织氧合/灌注的变化，通过全血乳酸浓度测量
大体时间：手术结束
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手术结束
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心脏手术期间缺血性器官损伤的变化，通过尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 测量
大体时间：2小时
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2小时
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心脏手术期间溶血的变化，通过血浆游离血红蛋白水平测量
大体时间：旁路结束
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旁路结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Lodge, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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