Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmłodzone, umyte upakowane krwinki czerwone w kardiochirurgii dziecięcej

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Transfuzja krwi jest prawie zawsze potrzebna podczas operacji na otwartym sercu u dzieci o wadze poniżej 15 kg (35 funtów). Celem czerwonych krwinek we krwi jest dostarczanie tlenu do narządów i tkanek ciała. Przechowywana krew ulega pewnym zmianom, które mogą sprawić, że będzie mniej skuteczna w realizacji tego celu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przywrócenie ważnych cząsteczek energii (ATP i 2,3, DPG) w przechowywanych krwinkach czerwonych przed ich przetoczeniem za pomocą roztworu odmładzającego (Rejuvesol) ma jakąkolwiek przewagę nad standardową transfuzją krwi u dzieci. Jest to proces zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), który został opisany przez Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi w celu przedłużenia przechowywania krwi, ale nie jest używany do codziennych transfuzji. Badacze chcą wykorzystać ten proces do poprawy jakości krwi przetaczanej dzieciom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym.

Chociaż Rejuvesol został wcześniej zatwierdzony przez FDA, nie jest rutynowo stosowany do przygotowywania standardowych transfuzji krwi dzieciom poddawanym operacjom. Stosowanie preparatu Rejuvesol w tym badaniu uważa się za eksperymentalne. Jest to badanie pilotażowe, a dane zostaną zebrane w celu przyszłego opracowania protokołu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univerisity Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci o wadze powyżej 2,5 kg i poniżej 15 kg (tj. wymagająca krwi do szczepienia CPB)
  • dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa produktów krwiopochodnych
  • schyłkową niewydolnością nerek
  • planowane unikanie CPB
  • stosowanie antykoagulantów innych niż heparyna
  • udział w protokole eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
  • istniejąca hemoglobinopatia
  • alergia wymagająca płukania krwinek czerwonych
  • upośledzenie odporności wymagające specjalnego traktowania produktami krwiopochodnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odmłodzone PRBC
Badacze przywrócą ważne cząsteczki energii w przechowywanych krwinkach czerwonych przed ich transfuzją za pomocą roztworu odmładzającego (Rejuvesol).
Lek: Rejuvesol
Krew przetaczana podczas operacji będzie leczona preparatem Rejuvesol.
Procedura: Kardiochirurgia
Interwencje w ramach badania będą miały miejsce podczas rutynowego przyjęcia na pediatryczną operację na otwartym sercu. Technika anestezjologiczna pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym jest standardową opieką, a interwencje w ramach badań naukowych nie zmienią w żaden sposób tych praktyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana utlenowania/perfuzji tkanek podczas operacji kardiochirurgicznej, mierzona stężeniem mleczanu we krwi pełnej
Ramy czasowe: Koniec operacji
Koniec operacji
Zmiana w niedokrwiennym uszkodzeniu narządu podczas operacji kardiochirurgicznej, mierzona za pomocą lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zmiana hemolizy podczas operacji kardiochirurgicznej, mierzona stężeniem wolnej hemoglobiny w osoczu
Ramy czasowe: koniec obwodnicy
koniec obwodnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Lodge, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00021487

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na Rejuvesol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj