소아 심장 수술에서 젊어지고 세척된 포장 적혈구
수혈은 15kg(35파운드) 미만 소아의 심장 절개 수술 중에 거의 항상 필요합니다. 혈액에 있는 적혈구의 목적은 신체의 장기와 조직에 산소를 공급하는 것입니다. 저장된 혈액은 이 목표를 달성하는 데 덜 효과적일 수 있는 몇 가지 변화를 겪습니다. 이 연구의 목적은 재생 용액(Rejuvesol)을 사용하여 수혈되기 전에 저장된 적혈구에서 중요한 에너지 분자(ATP 및 2,3,DPG)를 복원하는 것이 표준 수혈보다 어린이에게 어떤 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 이것은 미국 혈액 은행 협회에서 혈액 저장을 연장하기 위해 설명했지만 일상적인 수혈에는 사용되지 않는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 프로세스입니다. 연구자들은 심장 수술을 받는 어린이에게 수혈되는 혈액을 개선하기 위해 이 과정을 사용하기를 원합니다.
Rejuvesol은 이전에 FDA의 승인을 받았지만 수술을 받는 어린이에게 표준 수혈을 준비하는 데 일상적으로 사용되지는 않습니다. 이 연구에서 Rejuvesol의 사용은 조사용으로 간주됩니다. 이것은 파일럿 연구이며 향후 프로토콜 개발을 위해 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2.5kg 초과 15kg 미만의 어린이(예: CPB 프라임을 위해 혈액이 필요함)
- 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 어린이
제외 기준:
- 혈액 제품 거부
- 말기 신장 질환
- 계획된 CPB 회피
- 비 헤파린 항응고제 사용
- 30일 이내에 실험 약물 또는 장치 프로토콜에 참여
- 기존 헤모글로빈 병증
- 세척된 적혈구가 필요한 알레르기
- 특별한 혈액 제제 처리가 필요한 면역 저하.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활력을 되찾은 PRBC
연구자들은 수혈되기 전에 저장된 적혈구의 중요한 에너지 분자를 재생 용액(Rejuvesol)으로 복원합니다.
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수술 중 수혈된 혈액은 레쥬베솔로 치료합니다.
연구 중재는 소아 심장 개심술을 위한 일상적인 입원 중에 이루어집니다.
심장 수술을 받는 피험자를 위한 마취 기술은 표준 치료이며 연구 연구 중재는 이러한 관행을 어떤 식으로든 변경하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈 젖산 농도로 측정한 심장 수술 중 조직 산소화/관류의 변화
기간: 수술 종료
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수술 종료
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NGAL(urinary neutrophil gelatinase associated lipocalin)로 측정한 심장 수술 중 허혈성 장기 손상의 변화
기간: 2시간
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2시간
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혈장 유리 헤모글로빈 수치로 측정한 심장 수술 중 용혈의 변화
기간: 바이패스의 끝
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바이패스의 끝
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Lodge, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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