Glóbulos vermelhos rejuvenescidos e lavados em cirurgia cardíaca pediátrica
A transfusão de sangue é quase sempre necessária durante a cirurgia de coração aberto em crianças com menos de 15 kg (35 libras). O objetivo dos glóbulos vermelhos no sangue é fornecer oxigênio aos órgãos e tecidos do corpo. O sangue armazenado sofre algumas alterações que podem torná-lo menos eficaz para atingir esse objetivo. O objetivo deste estudo é verificar se a restauração de importantes moléculas de energia (ATP e 2,3,DPG) em hemácias armazenadas antes de serem transfundidas, com uma solução rejuvenescedora (Rejuvesol), oferece alguma vantagem para crianças em relação à transfusão de sangue padrão. Este é um processo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) que é descrito pela Associação Americana de Bancos de Sangue para prolongar o armazenamento de sangue, mas não é usado para transfusões diárias. Os pesquisadores querem usar esse processo para melhorar o sangue transfundido para crianças submetidas a cirurgia cardíaca.
Embora o Rejuvesol tenha sido aprovado anteriormente pelo FDA, ele não é usado rotineiramente para preparar transfusões de sangue padrão para crianças submetidas a cirurgias. O uso de Rejuvesol neste estudo é considerado experimental. Este é um estudo piloto e os dados serão coletados para o desenvolvimento futuro do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univerisity Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com mais de 2,5 kg e menos de 15 kg (i.e. necessitando de sangue para CPB prime)
- crianças submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- recusa de hemoderivados
- doença renal em estágio final
- evitação planejada de CPB
- uso de anticoagulantes não heparínicos
- participação em um protocolo de droga ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
- hemoglobinopatia existente
- alergia que requer hemácias lavadas
- imunocomprometimento que requer tratamento especial com hemoderivados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRBCs rejuvenescidos
Os pesquisadores vão repor importantes moléculas de energia em glóbulos vermelhos armazenados antes de serem transfundidos, com uma solução rejuvenescedora (Rejuvesol).
|
O sangue transfundido durante a cirurgia será tratado com Rejuvesol.
As intervenções do estudo ocorrerão durante uma internação de rotina para cirurgia pediátrica de coração aberto.
A técnica anestésica para indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca é o cuidado padrão e as intervenções do estudo de pesquisa não alterarão essas práticas de forma alguma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na oxigenação/perfusão tecidual durante a cirurgia cardíaca, medida pela concentração de lactato no sangue total
Prazo: Fim da Cirurgia
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Fim da Cirurgia
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Alteração na lesão isquêmica de órgãos durante a cirurgia cardíaca, medida pela lipocalina associada à gelatinase neutrofílica urinária (NGAL)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Mudança na hemólise durante a cirurgia cardíaca, medida pelos níveis de hemoglobina livre no plasma
Prazo: fim do desvio
|
fim do desvio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Lodge, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00021487
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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