経皮パッチ CVD 2000: 健康な成人におけるフェンタニル TDS からのフェンタニル放出に対する熱の影響

包含基準:

• 1. 18 歳から 45 歳までのあらゆる民族的背景を持つ男性または妊娠していない女性。
• 2.被験者は非喫煙者でなければなりません（タバコ製品を含むニコチン含有物質の使用を控えている必要があります（例：紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチまたは電子タバコ）過去2か月間、現在たばこ製品の使用。
• 3. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 4. 計画された研究期間中のフォローアップに利用できる。
• 5. 調査員とうまくコミュニケーションがとれる。
• 6.研究プロトコルのスケジュールを順守できる。
• 7. 理想的な体重の範囲内にある被験者 (BMI>17 かつ ≤ 28)。
• 8. 目的、手順、リスク、利点など、研究のあらゆる側面をカバーする 20 の多肢選択問題と正誤問題を含む筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解と研究の知識を実証します (>70% の正答)。
• 9.Medically Accountable Investigator (MAI) により健康であると判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された被験者。
• 10. 陰性尿薬物スクリーニング検査。
• 11. 正常な血圧 (収縮期: 90-140 mmHg; 拡張期: 50-90 mmHg) と心拍数 (55-100 bpm) を持っています。
• 12. WBC、Hgb、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、BUN、クレアチニン、ALT、AST、および総ビリルビンについて、通常のスクリーニング検査室を用意します。
• 13. 尿タンパクと尿糖については、通常の検査室を用意してください。
• 14.女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません（外科的に無菌であると定義されています[すなわち、 子宮摘出術または卵管結紮の病歴]または1年以上の閉経後）、または出産の可能性がある場合は、登録時および各手順の朝に妊娠していない必要があり、そのようなホルモンまたはバリア避妊の使用に同意する必要がありますインプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーとして。
• 15.研究期間中に別の臨床研究に参加しないことに同意する。
• 16.研究への参加中、および最後の処置日から少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します。
• 17. 心電図が正常であること。

除外基準:

• 1.妊娠中、授乳中、授乳中の女性、または登録時または手術日の朝に血清妊娠検査が陽性である女性。
• 2. 喫煙者 (タバコ製品 (紙巻たばこ、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチ、電子タバコなど) を含むニコチン含有物質の現在の使用または過去 2 か月間の使用)。
• 3.進行中の治験薬試験または臨床薬試験への参加。

• 4. 以下のように定義される異常なバイタル サイン:

  • -高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）2日間の安静時）
  • 別々の 2 日間、安静時の心拍数が 55 未満
  • 呼吸数 >20
• 5.体温が38.0°C（100.4°F）を超えるか、フェンタニルTDSの適用から7日以内に上気道感染症や胃腸炎などの急性の自己限定的な病気の症状。
• 6.慢性閉塞性肺疾患の病歴。
• 7.アクティブな陽性のB型、C型、およびHIV血清学。
• 8.尿中薬物スクリーニング検査陽性。
• 9. 0 から 30 日間の期間中の処方薬または市販薬 (ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は含まれていません) の使用 研究への参加前の 0 から 3 日間。
• 10.研究への参加から60日以内に1パイントを超える献血または損失。
• 11.フェンタニル、ナルトレキソンまたはナロキソン、またはTDSの不活性成分（アルコール、エチレンビニルアセテートコポリマー膜およびヒドロキシエチルセルロース、ポリエステル、シリコーン接着剤、ミリスチン酸イソプロピル、オクチルドデカノール、ポリブテン、ポリイソブテン）に対する以前の重篤な副作用または過敏症、ジメチコン NF、またはポリオレフィン)。
• 12.統合失調症またはその他の主要な精神医学的診断または精神疾患（例： 大うつ病）。
• 13.この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している。
• 14.Medically Accountable Investigator（MAI）の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態。
• 15. 捜査官とのコミュニケーションや協力ができない。
• 16.投与前24時間以内のアルコール摂取歴。
• 17. 投与前 72 時間以内、抗ヒスタミン剤の使用または TDS 部位での外用薬の使用。
• 18.被験者は、腕の間で皮膚の色に明らかな違いがあるか、皮膚の状態、開いた傷、瘢痕組織、入れ墨、または着色があり、試験品の配置、皮膚の評価、または薬物への反応を妨げます。
• 19. 研究の 21 日前のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
• 20.フェンタニルTDSの適用前の各処置日のオピオイド依存症チャレンジテストに合格しなかった。 各被験者にナロキソン HCl (0.8 mg 注射) を皮下注射し、オピオイド禁断症状の徴候と症状を 45 分間観察します。