Cerotto transdermico CVD 2000: L'effetto del calore sul rilascio di fentanil da fentanil TDS in adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1. Uomini o donne non gravide di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni.
• 2. I soggetti devono essere non fumatori (devono essersi astenuti dall'uso di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, gomme, cerotti o sigarette elettroniche) nei 2 mesi precedenti e non sono attualmente utilizzando prodotti del tabacco.
• 3. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
• 4. Disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
• 5. In grado di comunicare bene con gli investigatori.
• 6. In grado di aderire al programma del protocollo di studio.
• 7. Soggetti che rientrano nel loro peso corporeo ideale (BMI>17 e ≤ 28).
• 8. Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo e la conoscenza dello studio superando (>70% di risposte corrette) un esame scritto contenente 20 domande a scelta multipla e vere false che coprono tutti gli aspetti dello studio, inclusi lo scopo, le procedure, i rischi e i benefici.
• 9. Soggetti ritenuti sani come giudicato dal Medically Accountable Investigator (MAI) e determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'anamnesi farmacologica.
• 10. Test di screening antidroga sulle urine negativo.
• 11. Avere una pressione sanguigna normale (sistolica: 90-140 mmHg; diastolica: 50-90 mmHg) e frequenza cardiaca (55-100 bpm).
• 12. Avere normali laboratori di screening per WBC, Hgb, piastrine, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azotemia, creatinina, ALT, AST e bilirubina totale.
• 13. Disporre di normali laboratori di screening per le proteine ​​e il glucosio nelle urine.
• 14. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (come definiti come chirurgicamente sterili [es. anamnesi di isterectomia o legatura delle tube] o in postmenopausa da più di 1 anno), o se in età fertile non devono essere gravide al momento dell'arruolamento e la mattina di ciascuna procedura e devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite ormonale o di barriera come come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
• 15. Accetta di non partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
• 16. Accetta di non donare sangue a una banca del sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo giorno della procedura.
• 17. Avere un ECG normale.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o con test di gravidanza su siero positivo all'arruolamento o la mattina di qualsiasi giorno della procedura.
• 2. Fumatori (uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche).
• 3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale in corso o sperimentazione clinica di farmaci.

• 4. Segni vitali anormali, definiti come:

  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg) a riposo in 2 giorni separati)
  • Frequenza cardiaca <55 a riposo in 2 giorni separati
  • Frequenza respiratoria >20
• 5. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro 7 giorni dall'applicazione del fentanil TDS.
• 6. Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• 7. Sierologie attive positive per epatite B, C e HIV.
• 8. Test di screening antidroga sulle urine positivo.
• 9. Uso di farmaci su prescrizione durante il periodo da 0 a 30 giorni o farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe e farmaci anticoncezionali esclusi) durante il periodo da 0 a 3 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• 10. Donazione o perdita di sangue superiore a mezzo litro entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
• 11. Qualsiasi precedente reazione avversa grave o ipersensibilità al fentanil, naltrexone o naloxone o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella scheda di sicurezza (alcol, membrana in copolimero di etilene vinil acetato e idrossietilcellulosa, poliestere, adesivo siliconico, isopropil miristato, ottildodecanolo, polibutene, poliisobutene , dimeticone NF o poliolefina).
• 12. Avere una diagnosi di schizofrenia o altra diagnosi psichiatrica importante o malattia mentale (ad es. grave depressione).
• 13. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio.
• 14. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI), esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• 15. Incapacità di comunicare o cooperare con gli investigatori.
• 16. Storia del consumo di alcol nelle 24 ore precedenti la somministrazione della dose.
• 17. Nelle 72 ore precedenti la somministrazione, uso di antistaminici o uso di farmaci topici presso il sito TDS.
• 18. Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, ferita aperta, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento degli articoli del test, la valutazione della pelle o le reazioni al farmaco.
• 19. Uso di inibitori della monoaminossidasi 21 giorni prima dello studio.
• 20. Mancato superamento del challenge test per la dipendenza da oppioidi in ogni giorno della procedura prima dell'applicazione del fentanyl TDS. Ad ogni soggetto verrà iniettato per via sottocutanea naloxone HCl (iniezione da 0,8 mg) e sarà osservato per 45 minuti per segni e sintomi di astinenza da oppioidi.