Трансдермальный пластырь CVD 2000: Влияние тепла на высвобождение фентанила из TDS фентанила у здоровых взрослых

Критерии включения:

• 1. Мужчины или небеременные женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
• 2. Субъекты должны быть некурящими (должны воздерживаться от употребления никотиносодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, жевательную резинку, пластырь или электронные сигареты) в течение предыдущих 2 месяцев и в настоящее время не употребление табачных изделий.
• 3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• 4. Доступен для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования.
• 5. Способен хорошо общаться со следователями.
• 6. Способность придерживаться расписания протокола исследования.
• 7. Субъекты с идеальной массой тела (ИМТ > 17 и ≤ 28).
• 8. Продемонстрировать понимание процедур протокола и знание исследования, сдав (> 70% правильных ответов) письменный экзамен, содержащий 20 вопросов с несколькими вариантами ответов и истинно ложными вопросами, охватывающих все аспекты исследования, включая цель, процедуры, риски и преимущества.
• 9. Субъекты, признанные здоровыми по оценке Медицинского подотчетного исследователя (MAI) и подтвержденные историей болезни, физическим осмотром и историей приема лекарств.
• 10. Отрицательный скрининговый тест мочи на наркотики.
• 11. Иметь нормальное артериальное давление (систолическое: 90-140 мм рт.ст., диастолическое: 50-90 мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (55-100 ударов в минуту).
• 12. Иметь нормальные лаборатории для скрининга лейкоцитов, гемоглобина, тромбоцитов, натрия, калия, хлоридов, бикарбонатов, мочевины мочевины, креатинина, АЛТ, АСТ и общего билирубина.
• 13. Иметь нормальные лаборатории для скрининга мочи на белок и глюкозу.
• 14. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (по определению хирургически стерильны [т.е. гистерэктомия или перевязка маточных труб в анамнезе] или постменопауза более 1 года), или если детородный потенциал должен быть небеременным на момент регистрации и утром перед каждой процедурой, и должен дать согласие на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств, таких как в виде имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, некоторых внутриматочных спиралей (ВМС), полового воздержания или вазэктомии партнера.
• 15. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
• 16. Обязуется не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после последнего дня процедуры.
• 17. Иметь нормальную ЭКГ.

Критерий исключения:

• 1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность при зачислении или утром в день проведения процедуры.
• 2. Курильщики (употребление в настоящее время или употребление в течение предыдущих 2 месяцев никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, жевательную резинку, пластырь или электронные сигареты).
• 3. Участие в любом продолжающемся испытании исследуемого лекарственного средства или клиническом испытании лекарственного средства.

• 4. Аномальные показатели жизнедеятельности, определяемые как:

  • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.) в состоянии покоя в течение 2 отдельных дней)
  • ЧСС <55 в покое в 2 отдельных дня
  • Частота дыхания >20
• 5. Температура > 38,0 °C (100,4 °F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 7 дней после применения TDS фентанила.
• 6. Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.
• 7. Активно-положительные серологические тесты на гепатиты В, С и ВИЧ.
• 8. Положительный тест на наркотики в моче.
• 9. Использование любых рецептурных лекарств в период от 0 до 30 дней или безрецептурных лекарств (витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены) в период от 0 до 3 дней до включения в исследование.
• 10. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней после начала исследования.
• 11. Любая предшествующая серьезная неблагоприятная реакция или гиперчувствительность к фентанилу, налтрексону или налоксону или любому из неактивных ингредиентов в TDS (спирт, мембрана из сополимера этилена и винилацетата и гидроксиэтилцеллюлоза, полиэстер, силиконовый клей, изопропилмиристат, октилдодеканол, полибутен, полиизобутен). , диметикон NF или полиолефин).
• 12. Иметь диагноз шизофрения или другой серьезный психиатрический диагноз или психическое заболевание (например, большая депрессия).
• 13. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
• 14. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского подотчетного следователя (MAI), подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
• 15. Неспособность общаться или сотрудничать со следователями.
• 16. История употребления алкоголя в течение 24 часов до введения дозы.
• 17. В течение 72 часов до дозирования использование антигистаминных препаратов или использование местных препаратов в месте TDS.
• 18. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, открытых ран, рубцовой ткани, татуировки или окраски, которые могут помешать размещению испытуемых образцов, оценке состояния кожи или реакции на препарат.
• 19. Применение ингибиторов моноаминоксидазы за 21 день до исследования.
• 20. Невыполнение контрольного теста на опиоидную зависимость в каждый день процедуры перед применением TDS фентанила. Каждому субъекту будет подкожно введено налоксона HCl (инъекция 0,8 мг) и будет наблюдаться в течение 45 минут для выявления признаков и симптомов отмены опиоидов.