Transdermaalinen laastari CVD 2000: Lämmön vaikutus fentanyylin vapautumiseen fentanyyli-TDS:stä terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18–45-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset mistä tahansa etnisestä taustasta.
• 2. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, purukumi, laastari tai sähkösavukkeet) viimeisen kahden kuukauden aikana, eivätkä he ole tällä hetkellä tupakkatuotteiden käyttöä.
• 3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• 4. Käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
• 5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa.
• 6. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan aikataulua.
• 7. Koehenkilöt, jotka ovat ihannepainonsa sisällä (BMI > 17 ja ≤ 28).
• 8. Osoita protokollan menettelytapojen ymmärtämistä ja opiskelun tuntemusta läpäisemällä (> 70 % oikeita vastauksia) kirjallinen koe, joka sisältää 20 monivalintakysymystä ja oikeita vääriä kysymyksiä, jotka kattavat kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien tarkoituksen, menettelyt, riskit ja hyödyt.
• 9. Terveiksi katsotut kohteet Medically Accountable Investigatorin (MAI) arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella.
• 10. Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
• 11. Sinulla on normaali verenpaine (systolinen: 90-140 mmHg; diastolinen: 50-90 mmHg) ja sydämen syke (55-100 lyöntiä minuutissa).
• 12. Sinulla on normaalit valkosolujen, Hgb:n, verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, BUN:n, kreatiniinin, ALT:n, AST:n ja kokonaisbilirubiinin seulontalaboratoriot.
• 13. Sinulla on normaalit virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin seulontalaboratoriot.
• 14. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [ts. anamneesissa kohdunpoisto tai munanjohtimen sidonta] tai postmenopausaalisessa yli vuoden), tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen toimenpiteen aamuna, ja hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, esim. implantaatit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
• 15. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
• 16. Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen toimenpidepäivän jälkeen.
• 17. Sinulla on normaali EKG.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai minkä tahansa toimenpidepäivän aamuna.
• 2. Tupakoitsijat (nikotiinia sisältävien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, purukumi, laastari tai sähkösavukkeet).
• 3. Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen.

• 4. Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

  • Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) levossa 2 erillisenä päivänä)
  • Syke <55 levossa 2 erillisenä päivänä
  • Hengitystiheys >20
• 5. Lämpötila > 38,0 °C (100,4 °F) tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireet 7 päivän sisällä fentanyyli-TDS:n asettamisesta.
• 6. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• 7. Aktiiviset positiiviset hepatiitti B-, C- ja HIV-serologiat.
• 8. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
• 9. Reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana tai reseptivapaan lääkkeen käyttö (vitamiinit, rohdosvalmisteet ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly hintaan) 0–3 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• 10. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• 11. Mikä tahansa aikaisempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys fentanyylille, naltreksonille tai naloksonille tai jollekin TDS:n inaktiiviselle ainesosalle (alkoholi, etyleenivinyyliasetaattikopolymeerikalvo ja hydroksietyyliselluloosa, polyesteri, silikoniliima, isopropyylimyristaatti, oktyylidodekanoli, polybuteeni, polybuteeni, polybuteeni dimetikoni NF tai polyolefiini).
• 12. Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi tai mielisairaus (esim. vakava masennus).
• 13. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana.
• 14. Mikä tahansa ehto, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
• 15. Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa.
• 16. Aiempi alkoholinkäyttö 24 tunnin aikana ennen annoksen antamista.
• 17. Antihistamiinien tai paikallisten lääkkeiden käyttö TDS-kohdassa 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
• 18. Koehenkilöllä on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, avohaava, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee testiesineiden sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita lääkkeeseen.
• 19. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 21 päivää ennen tutkimusta.
• 20. Opioidiriippuvuustestin läpäisemättä jättäminen jokaisena toimenpidepäivänä ennen fentanyyli-TDS:n käyttöä. Kullekin kohteelle injektoidaan ihonalaisesti naloksoni-HCl:a (0,8 mg:n injektio), ja häntä tarkkaillaan 45 minuutin ajan opioidivieroitusoireiden varalta.