Plaster przezskórny CVD 2000: Wpływ ciepła na uwalnianie fentanylu z TDS fentanylu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 45 lat.
• 2. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi (powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i nie są obecnie używania wyrobów tytoniowych.
• 3. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• 4. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
• 5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczami.
• 6. Potrafi przestrzegać harmonogramu protokołu badania.
• 7. Pacjenci, których masa ciała mieści się w ich idealnej masie ciała (BMI > 17 i ≤ 28).
• 8. Wykazać się zrozumieniem procedur protokołu i znajomością badania, zdając (>70% poprawnych odpowiedzi) egzamin pisemny zawierający 20 pytań wielokrotnego wyboru i prawdziwie fałszywych pytań obejmujących wszystkie aspekty badania, w tym cel, procedury, ryzyko i korzyści.
• 9. Osoby uznane za zdrowe w ocenie lekarza odpowiedzialnego za badania medyczne (MAI) i ustalone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i historii przyjmowania leków.
• 10. Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
• 11. Mieć normalne ciśnienie krwi (skurczowe: 90-140 mmHg; rozkurczowe: 50-90 mmHg) i tętno (55-100 uderzeń na minutę).
• 12. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla WBC, Hgb, płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, BUN, kreatyniny, ALT, AST i bilirubiny całkowitej.
• 13. Mieć normalne laboratoria do badań przesiewowych białka i glukozy w moczu.
• 14. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę (zdefiniowany jako chirurgicznie bezpłodny [tj. historia histerektomii lub podwiązania jajowodów] lub po menopauzie przez ponad 1 rok), lub jeśli jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży w momencie rejestracji i rano przed każdym zabiegiem oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej, takiej jak jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
• 15. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie studiów.
• 16. Zobowiązuje się do nieoddawania krwi do banku krwi przez cały okres uczestnictwa w badaniu i co najmniej 3 miesiące po ostatnim dniu zabiegu.
• 17. Wykonaj normalne EKG.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub rano w dowolnym dniu zabiegu.
• 2. Palacze (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych).
• 3. Uczestnictwo w trwających eksperymentalnych badaniach leków lub klinicznych badaniach leków.

• 4. Nieprawidłowe oznaki życiowe, zdefiniowane jako:

  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg) w spoczynku przez 2 oddzielne dni)
  • Tętno <55 w spoczynku przez 2 oddzielne dni
  • Częstość oddechów >20
• 5. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni od zastosowania fentanylu TDS.
• 6. Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• 7. Aktywne dodatnie serologie wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV.
• 8. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
• 9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni lub leków dostępnych bez recepty (z wyłączeniem witamin, suplementów ziołowych i leków antykoncepcyjnych) w okresie od 0 do 3 dni przed rozpoczęciem badania.
• 10. Oddanie lub utrata krwi w ilości większej niż pół litra w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
• 11. Jakakolwiek wcześniejsza poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na fentanyl, naltrekson lub nalokson lub którykolwiek z nieaktywnych składników TDS (alkohol, membrana z kopolimeru etylen-octan winylu i hydroksyetyloceluloza, poliester, klej silikonowy, mirystynian izopropylu, oktylododekanol, polibuten, poliizobuten , dimetikon NF lub poliolefina).
• 12. Masz zdiagnozowaną schizofrenię lub inną poważną diagnozę psychiatryczną lub chorobę psychiczną (np. duża depresja).
• 13. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania.
• 14. Każdy stan, który w opinii lekarza odpowiedzialnego za badanie medyczne (MAI) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
• 15. Nieumiejętność komunikowania się lub współpracy z badaczami.
• 16. Historia spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
• 17. W ciągu 72 godzin przed podaniem leku należy zastosować leki przeciwhistaminowe lub leki miejscowe w miejscu TDS.
• 18. Tester ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, otwartej rany, blizny, tatuażu lub zabarwienia, które mogłyby przeszkadzać w umieszczaniu artykułów testowych, ocenie skóry lub reakcjach na lek.
• 19. Zastosowanie inhibitorów monoaminooksydazy 21 dni przed badaniem.
• 20. Niezdanie testu prowokacyjnego uzależnienia od opioidów w każdym dniu zabiegu poprzedzającym zastosowanie fentanylu TDS. Każdemu osobnikowi zostanie wstrzyknięty podskórnie nalokson HCl (wstrzyknięcie 0,8 mg) i będzie obserwowany przez 45 minut pod kątem oznak i objawów odstawienia opioidów.