Transdermal Patch CVD 2000: Effekten av varme på fentanylfrigjøring fra fentanyl TDS hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• 1. Menn eller ikke-gravide kvinner uansett etnisk bakgrunn mellom 18 og 45 år.
• 2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 2 månedene og er ikke for øyeblikket bruk av tobakksprodukter.
• 3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.
• 4. Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet.
• 5. Kunne kommunisere godt med etterforskerne.
• 6. Kunne overholde studieprotokollplanen.
• 7. Forsøkspersoner som er innenfor sin ideelle kroppsvekt (BMI>17 og ≤ 28).
• 8. Demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om studien ved å bestå (>70 % korrekte svar) en skriftlig eksamen som inneholder 20 flervalgsspørsmål og sanne falske spørsmål som dekker alle aspekter av studien, inkludert formål, prosedyrer, risikoer og fordeler.
• 9. Forsøkspersoner som anses for å være friske som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie.
• 10. Negativ screeningtest for urinmedisin.
• 11. Ha normalt blodtrykk (systolisk: 90-140 mmHg; diastolisk: 50-90 mmHg) og hjertefrekvens (55-100 bpm).
• 12. Ha normale screeninglaboratorier for WBC, Hgb, blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT, AST og total bilirubin.
• 13. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
• 14. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausal i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må være ikke-gravid på tidspunktet for registrering og om morgenen av hver prosedyre, og må samtykke i å bruke hormonell eller barriere prevensjon, f.eks. som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
• 15. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
• 16. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst 3 måneder etter siste prosedyredag.
• 17. Ha et normalt EKG.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller om morgenen på en prosedyredag.
• 2. Røykere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, patch eller elektroniske sigaretter).
• 3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving eller klinisk legemiddelutprøving.

• 4. Unormale vitale tegn, definert som:

  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg) i hvile på 2 separate dager)
  • Puls <55 i hvile på 2 separate dager
  • Respirasjonsfrekvens >20
• 5. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 7 dager etter påføring av fentanyl TDS.
• 6. Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom.
• 7. Aktive positive hepatitt B-, C- og HIV-serologier.
• 8. Positiv screeningtest for urinmedisin.
• 9. Bruk av reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager eller reseptfrie medisiner (vitamin, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert) i perioden 0 til 3 dager før oppstart i studien.
• 10. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien.
• 11. Enhver tidligere alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor fentanyl, naltrekson eller nalokson eller noen av de inaktive ingrediensene i TDS (alkohol, etylenvinylacetat-kopolymermembran og hydroksyetylcellulose, polyester, silikonlim, isopropylmyristat, oktyldodekanol, polyisobuten, polybuten dimetikon NF eller polyolefin).
• 12. Har en diagnose schizofreni eller andre større psykiatriske diagnoser eller psykiske lidelser (f.eks. dyp depresjon).
• 13. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien.
• 14. Enhver tilstand som etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• 15. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskerne.
• 16. Anamnese med inntak av alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon.
• 17. Innen 72 timer før dosering, bruk av antihistaminer eller bruk av aktuelle legemidler på TDS-stedet.
• 18. Forsøkspersonen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, åpent sår, arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av testartikler, hudvurdering eller reaksjoner på stoffet.
• 19. Bruk av monoaminoksidasehemmere 21 dager før studien.
• 20. Unnlatelse av å bestå opioidavhengighetstest på hver prosedyredag ​​før påføring av fentanyl TDS. Hvert individ vil bli injisert subkutant med nalokson HCl (0,8 mg injeksjon) og vil bli observert i 45 minutter for tegn og symptomer på opioidabstinens.