경피 패치 CVD 2000: 건강한 성인의 펜타닐 TDS에서 펜타닐 방출에 대한 열의 영향

포함 기준:

• 1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성.
• 2. 피험자는 비흡연자여야 합니다(지난 2개월 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 사용을 자제했으며 현재 흡연자가 아님) 담배 제품 사용.
• 3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 4. 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
• 5. 수사관들과 원활한 의사소통이 가능합니다.
• 6. 연구 프로토콜 일정을 준수할 수 있습니다.
• 7. 이상적인 체중 범위 내에 있는 피험자(BMI>17 및 ≤ 28).
• 8. 목적, 절차, 위험 및 이점을 포함하여 연구의 모든 측면을 다루는 20개의 객관식 및 참 거짓 질문이 포함된 필기 시험을 통과(>70% 정답)하여 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 입증합니다.
• 9. MAI(Medically Accountable Investigator)가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력을 통해 건강하다고 판단되는 피험자.
• 10. 소변 약물 선별 검사 음성.
• 11. 정상 혈압(수축기: 90-140mmHg, 확장기: 50-90mmHg) 및 심박수(55-100bpm)를 유지합니다.
• 12. WBC, Hgb, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌, ALT, AST 및 총 빌리루빈에 대한 일반 검사실을 갖춥니다.
• 13. 요단백과 요당에 대한 일반 검사실을 갖춥니다.
• 14. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후), 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점과 각 시술 당일 아침에 임신하지 않았어야 하며 호르몬 또는 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관절제 수술을 받은 파트너.
• 15. 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 16. 연구에 참여하는 동안 및 마지막 시술일 이후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
• 17. 정상적인 심전도를 유지하십시오.

제외 기준:

• 1. 등록 시 또는 시술 당일 아침에 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성.
• 2. 흡연자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 현재 사용 또는 이전 2개월 동안 사용).
• 3. 진행 중인 연구 약물 시험 또는 임상 약물 시험에 참여.

• 4. 다음과 같이 정의되는 비정상적인 활력 징후:

  • 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg) 휴식 시 별도 2일)
  • 2일 휴식 시 심박수 <55
  • 호흡수 >20
• 5. 온도 > 38.0°C (100.4°F) 또는 펜타닐 TDS 적용 7일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
• 6. 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
• 7. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 혈청학.
• 8. 양성 소변 약물 선별 검사.
• 9. 연구 시작 전 0일 내지 3일 동안 처방약의 사용 또는 비처방약(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 포함되지 않음)의 사용.
• 10. 연구 시작 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 11. 이전에 펜타닐, 날트렉손 또는 날록손 또는 TDS(알코올, 에틸렌 비닐 아세테이트-공중합체 막 및 하이드록시에틸 셀룰로오스, 폴리에스테르, 실리콘 접착제, 이소프로필 미리스테이트, 옥틸도데칸올, 폴리부텐, 폴리이소부텐)의 불활성 성분에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응 , 디메티콘 NF 또는 폴리올레핀).
• 12. 정신분열증 또는 기타 주요 정신과 진단 또는 정신 질환(예: 주요 우울증).
• 13. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았거나 연구 중에 실험적 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자.
• 14. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
• 15. 수사관과 의사소통 또는 협력할 수 없음.
• 16. 용량 투여 전 24시간 이내에 알코올을 섭취한 이력.
• 17. 투약 전 72시간 이내에 항히스타민제를 사용하거나 TDS 부위에 국소 약물을 사용하는 경우.
• 18. 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 상처, 흉터 조직, 문신 또는 시험 물품 배치, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응을 방해할 착색이 있습니다.
• 19. 연구 21일 전 모노아민 옥시다제 억제제의 사용.
• 20. 펜타닐 TDS를 적용하기 전 각 시술일에 오피오이드 의존 유발 테스트를 통과하지 못한 경우. 각 피험자에게 날록손 HCl(0.8mg 주사)을 피하 주사하고 45분 동안 오피오이드 금단의 징후와 증상을 관찰합니다.