Transzdermális tapasz CVD 2000: A hő hatása a fentanil-TDS-ből származó fentanil-felszabadulásra egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 45 év közötti, bármilyen etnikai hátterű férfiak vagy nem terhes nők.
• 2. Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük (az elmúlt 2 hónapban tartózkodniuk kell nikotintartalmú anyagok, köztük dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) használatától, és jelenleg nem dohánytermékek használata.
• 3. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• 4. A vizsgálat tervezett időtartama alatt nyomon követhető.
• 5. Képes jól kommunikálni a nyomozókkal.
• 6. Képes a vizsgálati protokoll ütemtervének betartására.
• 7. Azok az alanyok, akik az ideális testtömegükön belül vannak (BMI>17 és ≤ 28).
• 8. Mutassa be a protokoll eljárásainak megértését és a tanulmány ismeretét egy 20 feleletválasztós és igaz hamis kérdést tartalmazó írásbeli vizsga letételével (>70% helyes válasz), beleértve a vizsgálat minden aspektusát, beleértve a célt, eljárásokat, kockázatokat és előnyöket.
• 9. Egészségesnek ítélt alanyok a Medically Accountable Investigator (MAI) megítélése szerint, valamint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés előzményei alapján.
• 10. Negatív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
• 11. Legyen normális vérnyomása (szisztolés: 90-140 Hgmm; diasztolés: 50-90 Hgmm) és pulzusszáma (55-100 ütés/perc).
• 12. Rendelkezzen normál szűrőlaboratóriumokkal fehérvérsejt-, Hgb-, vérlemezkék-, nátrium-, kálium-, klorid-, bikarbonát-, BUN-, kreatinin-, ALT-, AST- és összbilirubinszintre.
• 13. Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal.
• 14. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilként meghatározottak szerint [azaz. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés a kórelőzményében] vagy menopauza után több mint 1 éve), vagy ha a fogamzóképes korban van, nem kell terhesnek lennie a beiratkozás időpontjában és minden egyes beavatkozás reggelén, és bele kell egyeznie a hormonális vagy gáti fogamzásgátlás alkalmazásába, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner.
• 15. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt más klinikai vizsgálatban.
• 16. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó eljárási nap után legalább 3 hónapig nem ad vért egy vérbankba.
• 17. Legyen normális EKG-ja.

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhes, szoptató, szoptató nők, illetve a beiratkozáskor vagy bármely eljárási nap reggelén pozitív szérum terhességi tesztet mutattak.
• 2. Dohányzók (nikotintartalmú anyagok jelenlegi vagy az elmúlt 2 hónap során történő felhasználása, beleértve a dohánytermékeket (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, gumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta).
• 3. Részvétel bármely folyamatban lévő gyógyszervizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálatban.

• 4. Rendellenes életjelek, a következőképpen definiálva:

  • Hipertónia (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm) nyugalomban, 2 külön napon)
  • Pulzusszám <55 nyugalmi állapotban 2 külön napon
  • A légzésszám >20
• 5. Hőmérséklet > 38,0°C (100,4°F) vagy egy akut önelégült betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gyomor-bélhurut a fentanil TDS alkalmazását követő 7 napon belül.
• 6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
• 7. Aktív pozitív hepatitis B, C és HIV szerológiák.
• 8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
• 9. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a 0–30 napos időszakban, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (vitamin, gyógynövény-kiegészítők és fogamzásgátló gyógyszerek nélkül) a vizsgálatba való belépés előtti 0–3 napon belül.
• 10. Egy pintnél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül.
• 11. Bármilyen korábbi súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység fentanillal, naltrexonnal vagy naloxonnal vagy a TDS-ben szereplő inaktív összetevőkkel (alkohol, etilén-vinil-acetát-kopolimer membrán és hidroxi-etil-cellulóz, poliészter, szilikon ragasztó, izopropil-mirisztát, oktil-dodekanol, polibutén, polibutén, polibutén, dekanol) szemben. , dimetikon NF vagy poliolefin).
• 12. Skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis vagy mentális betegség (pl. súlyos depresszió).
• 13. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során kísérleti szert vár.
• 14. Bármilyen körülmény, amely az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek teszi ki az alanyt, vagy képtelenné teszi a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
• 15. Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozókkal.
• 16. Alkoholfogyasztás az anamnézisben az adag beadását megelőző 24 órán belül.
• 17. Az adagolást megelőző 72 órán belül antihisztaminok vagy helyi gyógyszerek alkalmazása a TDS helyén.
• 18. Az alany nyilvánvalóan eltér a bőrszíntől a karok között, vagy olyan bőrbetegség, nyílt seb, hegszövet, tetoválás vagy olyan elszíneződés van, amely megzavarná a vizsgálati cikkek elhelyezését, a bőr értékelését vagy a gyógyszerre adott reakciókat.
• 19. Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása 21 nappal a vizsgálat előtt.
• 20. A fentanil-TDS alkalmazása előtti minden egyes eljárási napon az opioid-függőség-próba tesztjének sikertelensége. Minden alanynak szubkután naloxon-HCl-t (0,8 mg injekció) fecskendeznek be, és 45 percig megfigyelik az opioid megvonás jeleit és tüneteit.