Parche transdérmico CVD 2000: el efecto del calor en la liberación de fentanilo de los TDS de fentanilo en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres o mujeres no embarazadas de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años de edad.
• 2. Los sujetos deben ser no fumadores (deben haberse abstenido del uso de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, chicles, parches o cigarrillos electrónicos) durante los 2 meses anteriores y no están actualmente uso de productos de tabaco.
• 3. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
• 4. Disponible para seguimiento durante la duración planificada del estudio.
• 5. Capaz de comunicarse bien con los investigadores.
• 6. Capaz de cumplir con el programa del protocolo del estudio.
• 7. Sujetos que se encuentren dentro de su peso corporal ideal (IMC>17 y ≤ 28).
• 8. Demostrar comprensión de los procedimientos del protocolo y conocimiento del estudio al aprobar (>70 % de respuestas correctas) un examen escrito que contenga 20 preguntas de opción múltiple y verdadero falso que cubran todos los aspectos del estudio, incluidos el propósito, los procedimientos, los riesgos y los beneficios.
• 9. Sujetos considerados sanos según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos.
• 10. Prueba de detección de drogas en orina negativa.
• 11. Tener presión arterial (sistólica: 90-140 mmHg; diastólica: 50-90 mmHg) y frecuencia cardíaca (55-100 lpm) normales.
• 12. Tener laboratorios de detección normales para WBC, Hgb, plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, BUN, creatinina, ALT, AST y bilirrubina total.
• 13. Contar con laboratorios normales de detección de proteína y glucosa en orina.
• 14. Las mujeres deben estar en edad fértil (tal como se define como estériles quirúrgicamente [es decir, antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas] o posmenopáusica durante más de 1 año), o si está en edad fértil debe no estar embarazada en el momento de la inscripción y en la mañana de cada procedimiento, y debe aceptar usar anticonceptivos hormonales o de barrera como como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada.
• 15. Acepta no participar en otro estudio clínico durante el período del estudio.
• 16. Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 3 meses después del último día del procedimiento.
• 17. Tener un ECG normal.

Criterio de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inscripción o en la mañana de cualquier día del procedimiento.
• 2. Fumadores (uso actual o uso durante los 2 meses anteriores de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, cigarros, tabaco de mascar, chicles, parches o cigarrillos electrónicos).
• 3. Participación en cualquier ensayo de fármacos en investigación o ensayo clínico de fármacos en curso.

• 4. Signos vitales anormales, definidos como:

  • Hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg) en reposo en 2 días separados)
  • Frecuencia cardíaca <55 en reposo en 2 días separados
  • Frecuencia respiratoria >20
• 5. Temperatura > 38,0 °C (100,4 °F) o síntomas de una enfermedad autolimitada aguda, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, dentro de los 7 días posteriores a la aplicación del TDS de fentanilo.
• 6. Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• 7. Serologías activas positivas para Hepatitis B, C y VIH.
• 8. Prueba de detección de drogas en orina positiva.
• 9. Uso de cualquier medicamento recetado durante el período de 0 a 30 días o medicamento de venta libre (vitaminas, suplementos herbales y medicamentos anticonceptivos no incluidos) durante el período de 0 a 3 días antes del ingreso al estudio.
• 10. Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
• 11. Cualquier reacción adversa grave previa o hipersensibilidad al fentanilo, la naltrexona o la naloxona o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la TDS (alcohol, membrana de copolímero de acetato de vinilo e hidroxietilcelulosa, poliéster, adhesivo de silicona, miristato de isopropilo, octildodecanol, polibuteno, poliisobuteno , dimeticona NF o poliolefina).
• 12. Tener un diagnóstico de esquizofrenia u otro diagnóstico psiquiátrico importante o enfermedad mental (p. depresión mayor).
• 13. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio.
• 14. Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• 15. Incapacidad para comunicarse o cooperar con los investigadores.
• 16. Antecedentes de consumo de alcohol en las 24 horas anteriores a la administración de la dosis.
• 17. Dentro de las 72 horas previas a la dosificación, uso de antihistamínicos o uso de medicamentos tópicos en el sitio de TDS.
• 18. El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, llaga abierta, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de los artículos de prueba, la evaluación de la piel o las reacciones al fármaco.
• 19. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa 21 días antes del estudio.
• 20. No pasar la prueba de provocación de dependencia de opioides en cada día de procedimiento antes de la aplicación de la TDS de fentanilo. Cada sujeto recibirá una inyección subcutánea de naloxona HCl (inyección de 0,8 mg) y se observará durante 45 minutos para detectar signos y síntomas de abstinencia de opioides.