Transdermale pleister CVD 2000: het effect van hitte op de afgifte van fentanyl uit fentanyl-TDS'en bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• 1. Mannen of niet-zwangere vrouwen van elke etnische achtergrond tussen de 18 en 45 jaar oud.
• 2. Proefpersonen moeten niet-rokers zijn (moeten hebben afgezien van het gebruik van nicotinehoudende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, pleister of elektronische sigaretten) in de afgelopen 2 maanden en zijn momenteel niet tabaksproducten gebruiken.
• 3. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met onderzoeksprocedures begint.
• 4. Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
• 5. Kan goed communiceren met de onderzoekers.
• 6. In staat zijn zich te houden aan het schema van het onderzoeksprotocol.
• 7. Proefpersonen met hun ideale lichaamsgewicht (BMI>17 en ≤ 28).
• 8. Aantonen dat u de protocolprocedures en kennis van het onderzoek begrijpt door te slagen (>70% correcte antwoorden) voor een schriftelijk examen met 20 meerkeuzevragen en vragen die betrekking hebben op alle aspecten van het onderzoek, inclusief het doel, de procedures, de risico's en de voordelen.
• 9. Proefpersonen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de Medically Accountable Investigator (MAI) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis.
• 10. Negatieve screeningtest voor urine.
• 11. Een normale bloeddruk (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) en hartslag (55-100 bpm) hebben.
• 12. Zorg voor normale screeningslaboratoria voor WBC, Hgb, bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, BUN, creatinine, ALT, AST en totaal bilirubine.
• 13. Zorg voor normale screeningslaboratoria voor urine-eiwit en urineglucose.
• 14. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden (zoals gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar), of als u zwanger kunt worden, niet zwanger moet zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van elke procedure, en moet instemmen met het gebruik van hormonale of barrière-anticonceptie, zoals zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
• 15. Stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
• 16. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank gedurende deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste proceduredag.
• 17. Heb een normaal ECG.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of op de ochtend van een proceduredag.
• 2. Rokers (huidig ​​gebruik of gebruik gedurende de afgelopen 2 maanden van nicotinehoudende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, patch of elektronische sigaretten).
• 3. Deelname aan lopende geneesmiddelenonderzoeken of klinische geneesmiddelenonderzoeken.

• 4. Abnormale vitale functies, gedefinieerd als:

  • Hypertensie (systolische bloeddruk >140 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg) in rust op 2 afzonderlijke dagen)
  • Hartslag <55 in rust op 2 afzonderlijke dagen
  • Ademhalingsfrequentie >20
• 5. Temperatuur > 38,0°C (100,4°F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 7 dagen na aanbrengen van de fentanyl TDS.
• 6. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte.
• 7. Actieve positieve hepatitis B-, C- en HIV-serologieën.
• 8. Positieve screeningstest voor urine.
• 9. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de periode van 0 tot 30 dagen of vrij verkrijgbare medicatie (vitamine, kruidensupplementen en anticonceptiemedicatie niet inbegrepen) gedurende de periode van 0 tot 3 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
• 10. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
• 11. Elke eerdere ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor fentanyl, naltrexon of naloxon of een van de inactieve ingrediënten in het TDS (alcohol, ethyleenvinylacetaatcopolymeermembraan en hydroxyethylcellulose, polyester, siliconenkleefstof, isopropylmyristaat, octyldodecanol, polybuteen, polyisobuteen , dimethicon NF of polyolefine).
• 12. De diagnose schizofrenie of een andere ernstige psychiatrische diagnose of geestesziekte hebben (bijv. grote Depressie).
• 13. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
• 14. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Medically Accountable Investigator (MAI), de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
• 15. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoekers.
• 16. Voorgeschiedenis van alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de dosis.
• 17. Binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering, gebruik van antihistaminica of gebruik van lokale geneesmiddelen op de TDS-locatie.
• 18. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, open zweer, littekenweefsel, tatoeage of kleuring die het plaatsen van testartikelen, huidbeoordeling of reacties op medicijnen zou verstoren.
• 19. Gebruik van monoamineoxidaseremmers 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• 20. Het niet slagen voor de provocatietest voor opioïdenafhankelijkheid op elke dag van de procedure voorafgaand aan het aanbrengen van de fentanyl TDS. Elke proefpersoon zal subcutaan worden geïnjecteerd met naloxon HCl (0,8 mg injectie) en zal gedurende 45 minuten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van opioïdontwenning.