透皮贴剂 CVD 2000：加热对健康成人芬太尼 TDS 释放芬太尼的影响
2020年3月10日 更新者：Audra Stinchcomb、University of Maryland, Baltimore
在健康人类志愿者中使用参考和通用透皮芬太尼 TDSs 后使用和不使用标准化热应用后血清芬太尼水平的测定
这是一项开放标签、非随机、三向交叉生物等效性研究，旨在比较品牌名称 (Duragesic) 和仿制药（Apotex 和 Mylan）芬太尼（透皮给药系统）TDS 在健康成人中加热后的芬太尼释放。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定加热对 FDA 批准的芬太尼 TDS 的影响，以及与不加热相比，加热是否会导致更多的芬太尼通过皮肤吸收。
这一点很重要，因为人们对芬太尼的释放如何受热影响知之甚少，尤其是对于仿制药而言。
本研究将使用经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准并已向美国客户开具处方的芬太尼 TDS（商品名和通用 TDS），并且不包括任何安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore Center for Vaccine Development
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年龄在18-45周岁之间的任何种族背景的男性或未怀孕女性。
- 2. 受试者必须是非吸烟者（必须在过去 2 个月内避免使用含尼古丁的物质，包括烟草制品（例如，香烟、雪茄、咀嚼烟草、口香糖、贴片或电子烟）并且目前不吸烟使用烟草制品。
- 3. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 4. 可以在计划的研究期间进行随访。
- 5、能够与调查人员进行良好的沟通。
- 6. 能够遵守研究方案时间表。
- 7. 在理想体重范围内（BMI>17且≤28）的受试者。
- 8. 通过笔试（>70% 正确回答），证明对研究方案程序和知识的理解，该笔试包含 20 道多项选择题和真假题，涵盖研究的各个方面，包括目的、程序、风险和收益。
- 9. 由医疗责任调查员 (MAI) 判断并根据病史、体格检查和用药史确定为健康的受试者。
- 10.尿液药物筛查试验阴性。
- 11. 血压（收缩压：90-140 mmHg；舒张压：50-90 mmHg）和心率（55-100 bpm）正常。
- 12.具有正常的WBC、Hgb、血小板、钠、钾、氯、碳酸氢盐、BUN、肌酐、ALT、AST和总胆红素筛查实验室。
- 13.有正常的尿蛋白、尿糖筛查实验室。
- 14. 女性受试者必须具有非生育潜力（定义为手术绝育 [即 子宫切除术或输卵管结扎史]或绝经超过 1 年），或者如果有生育能力，则必须在入组时和每次手术当天上午未怀孕，并且必须同意使用激素或屏障避孕措施，例如作为植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。
- 15.同意在研究期间不参加另一项临床研究。
- 16. 同意在整个参与研究期间和最后一个程序日后至少 3 个月内不向血库献血。
- 17.心电图正常。
排除标准：
- 1. 怀孕、哺乳、哺乳或在入组时或任何手术日上午血清妊娠试验呈阳性的女性。
- 2. 吸烟者（当前使用或过去 2 个月内使用含尼古丁物质，包括烟草制品（例如香烟、雪茄、嚼烟、口香糖、贴片或电子香烟）。
- 3. 参与任何正在进行的药物研究试验或临床药物试验。
4. 生命体征异常，定义为：
- 高血压（收缩压 >140 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱）静息 2 天）
- 连续 2 天静息时心率 <55
- 呼吸频率 >20
- 5. 使用芬太尼 TDS 后 7 天内体温 > 38.0°C (100.4°F) 或出现上呼吸道感染或肠胃炎等急性自限性疾病症状。
- 6.慢性阻塞性肺病史。
- 7. 乙肝、丙肝、HIV血清学阳性。
- 8.尿液药物筛查试验阳性。
- 9.在0至30天期间使用任何处方药或在进入研究前0至3天期间使用非处方药（不包括维生素、草药补充剂和避孕药）。
- 10. 在进入研究后 60 天内捐献或损失超过一品脱的血液。
- 11. 对芬太尼、纳曲酮或纳洛酮或 TDS 中的任何非活性成分（酒精、乙烯醋酸乙烯酯共聚物膜和羟乙基纤维素、聚酯、硅酮粘合剂、肉豆蔻酸异丙酯、辛基十二烷醇、聚丁烯、聚异丁烯）的任何先前严重不良反应或超敏反应、聚二甲基硅氧烷 NF 或聚烯烃）。
- 12. 诊断为精神分裂症或其他重大精神病学诊断或精神疾病（例如 严重抑郁）。
- 13. 在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物）或预期在研究期间接受实验药物。
- 14. 医学责任调查员 (MAI) 认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况。
- 15. 无法与调查人员沟通或合作。
- 16.给药前24小时内饮酒史。
- 17. 给药前 72 小时内，在 TDS 部位使用抗组胺药或使用局部药物。
- 18. 受试者手臂之间的肤色有明显差异，或存在皮肤状况、开放性溃疡、疤痕组织、纹身或颜色，这些会干扰测试物品的放置、皮肤评估或对药物的反应。
- 19. 研究前 21 天使用单胺氧化酶抑制剂。
- 20. 在应用芬太尼 TDS 前的每个程序日未能通过阿片类药物依赖挑战测试。 每位受试者将皮下注射纳洛酮 HCl（注射 0.8 毫克），并将观察 45 分钟以了解阿片类药物戒断的体征和症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Duragesic 参考芬太尼 TDS
每位志愿者使用 Duragesic 参考 (RLD) 芬太尼 TDS 参与两个手术日，分别在第 11 小时和第 18 小时加热一小时。
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25微克/小时
其他名称：
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有源比较器：Apotex 通用芬太尼 TDS
每个志愿者使用 Apotex 通用芬太尼 TDS 参加两个手术日，分别在第 11 小时和第 18 小时加热一小时。
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25微克/小时
其他名称：
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有源比较器：Mylan 通用芬太尼 TDS
每个志愿者使用 Mylan 通用芬太尼 TDS 参加两个程序日，分别在第 11 小时和第 18 小时加热一小时。
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25微克/小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种芬太尼 TDS（参考和仿制药）在早期和晚期加热时获得的部分曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个参与者六个手术日
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芬太尼通量-时间曲线下的部分区域是从早热研究设计的 11 到 14 小时和晚热研究设计的 18 到 21 小时计算的 贴剂应用前 15 分钟 [基线] 和 1:00、10:00、10:55、11:05、11:15、11:25、11:35、11:45、12 采集的血样： 00、13:00、14:00、16:00、17:00、17:55、18:05、18:15、18:25、18:35、18:45、19:00、20:00、补丁应用后 21:00 和 22:00 |
每个参与者六个手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Audra Stinchcomb, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月9日
初级完成 (实际的)
2017年8月8日
研究完成 (实际的)
2017年8月9日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00059884
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
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AAPS 展示海报
信息评论：Shin SH、Yu M、Thomas S、Hammell DC、Ghosh、P、Raney SG、Hassan HH、Stinchcomb AL。 通过使用多种方法评估尼古丁和芬太尼透皮给药系统与瞬时热暴露的 A 级体外/体内相关性 (IVIVC)。 在 2017 年 AAPS 年会和博览会上进行海报展示； 2017年11月12-15日；加利福尼亚州圣地亚哥
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Duragesic 参考芬太尼 TDS的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的