Transdermal Patch CVD 2000: Effekten av värme på fentanylfrisättning från fentanyl TDS hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• 1. Män eller icke-gravida kvinnor av någon etnisk bakgrund mellan 18 och 45 år.
• 2. Försökspersoner måste vara icke-rökare (måste ha avstått från användningen av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter) under de senaste 2 månaderna och är inte för närvarande använda tobaksvaror.
• 3. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
• 4. Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
• 5. Kunna kommunicera bra med utredarna.
• 6. Kunna följa studieprotokollets schema.
• 7. Försökspersoner som ligger inom sin ideala kroppsvikt (BMI>17 och ≤ 28).
• 8. Visa förståelse av protokollprocedurerna och kunskap om studien genom att klara (>70 % korrekta svar) ett skriftligt prov som innehåller 20 flervalsfrågor och sanna falska frågor som täcker alla aspekter av studien inklusive syftet, procedurerna, riskerna och fördelarna.
• 9. Försökspersoner som bedöms vara friska enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI) och fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria.
• 10. Negativt test för urinläkemedelsscreening.
• 11. Ha ett normalt blodtryck (systoliskt: 90-140 mmHg; diastoliskt: 50-90 mmHg) och hjärtfrekvens (55-100 slag/minut).
• 12. Ha normala screeninglaboratorier för WBC, Hgb, trombocyter, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT, ASAT och totalt bilirubin.
• 13. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos.
• 14. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (enligt definitionen som kirurgiskt sterila [dvs. historia av hysterektomi eller äggledarligation] eller postmenopausal i mer än 1 år), eller om i fertil ålder måste vara icke-gravid vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen för varje ingrepp, och måste gå med på att använda hormonell eller barriär preventivmedel, t.ex. som implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner.
• 15. Går med på att inte delta i en annan klinisk studie under studieperioden.
• 16. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och under minst 3 månader efter sista proceduren.
• 17. Har ett normalt EKG.

Exklusions kriterier:

• 1. Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller på morgonen av en procedurdag.
• 2. Rökare (nuvarande användning eller användning under de senaste 2 månaderna av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, tuggummi, patch eller elektroniska cigaretter).
• 3. Deltagande i pågående läkemedelsprövning eller klinisk läkemedelsprövning.

• 4. Onormala vitala tecken, definierade som:

  • Hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg) i vila under 2 separata dagar)
  • Puls <55 i vila under 2 separata dagar
  • Andningsfrekvens >20
• 5. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom 7 dagar efter applicering av fentanyl TDS.
• 6. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• 7. Aktiva positiva hepatit B-, C- och HIV-serologier.
• 8. Positivt test för urinläkemedelsscreening.
• 9. Användning av något receptbelagt läkemedel under perioden 0 till 30 dagar eller receptfria läkemedel (vitamin, växtbaserade kosttillskott och p-piller ingår ej) under perioden 0 till 3 dagar före inträde i studien.
• 10. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien.
• 11. Alla tidigare allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot fentanyl, naltrexon eller naloxon eller någon av de inaktiva ingredienserna i TDS (alkohol, etylenvinylacetat-sampolymermembran och hydroxietylcellulosa, polyester, silikonlim, isopropylmyristat, oktyldodekanol, polyisobuten, polyisobuten, dimetikon NF eller polyolefin).
• 12. Har en diagnos av schizofreni eller annan större psykiatrisk diagnos eller psykisk sjukdom (t.ex. djup depression).
• 13. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, apparat, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före inskrivningen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien.
• 14. Varje tillstånd som, enligt den medicinskt ansvariga utredarens (MAI), skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
• 15. Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredarna.
• 16. Historik med konsumtion av alkohol inom 24 timmar före dosadministrering.
• 17. Inom 72 timmar före dosering, användning av antihistaminer eller användning av topikala läkemedel på TDS-stället.
• 18. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller närvaron av en hudsjukdom, öppet sår, ärrvävnad, tatuering eller färgning som skulle störa placeringen av testartiklar, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel.
• 19. Användning av monoaminoxidashämmare 21 dagar före studien.
• 20. Underlåtenhet att klara provtagningstestet för opioidberoende varje dag innan applicering av fentanyl TDS. Varje patient kommer att injiceras subkutant med naloxon HCl (0,8 mg injektion) och kommer att observeras i 45 minuter för tecken och symtom på abstinens av opioid.