肺動脈性肺高血圧症におけるACT-293987
2023年12月7日 更新者：Actelion
肺動脈性肺高血圧症患者におけるACT-293987の安全性と忍容性を評価するための長期単群非盲検試験
二重盲検AC-065A302（GRIPHON）試験に参加したPAH患者におけるACT-293987の安全性と忍容性を評価するための、長期、単群、多施設共同、非盲検延長、第3相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
709
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Austell、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Islandia、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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York、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Corrientes、アルゼンチン
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Rehovot、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Tel-Hashomer、イスラエル
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Ahmedabad、インド
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Chennai、インド
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Hyderabad、インド
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Dnipro、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Amsterdam、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Bedford Park、オーストラリア
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Chermside、オーストラリア
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Concord、オーストラリア
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Darlinghurst、オーストラリア
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Fitzroy、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Murdoch、オーストラリア
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New Lambton、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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Graz、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Alexandroupoli、ギリシャ
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Athens、ギリシャ
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Thessaloniki、ギリシャ
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Bogota、コロンビア
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Singapore、シンガポール
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Basel、スイス
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Bern、スイス
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Genève 14、スイス
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Lausanne、スイス
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Goteborg、スウェーデン
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Linköping、スウェーデン
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Umea、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Košice、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Khon Kaen、タイ
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Praha 2、チェコ
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Santiago De Chile、チリ
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Arhus、デンマーク
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Copenhagen、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Giessen、ドイツ
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Greifswald、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Löwenstein、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Bron Cedex、フランス
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Le Kremlin-Bicetre Cedex、フランス
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Lille Cedex、フランス
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Toulouse Cedex 9、フランス
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Minsk、ベラルーシ
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Brussels、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Lima、ペルー
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Otwock、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Ciudad de Mexico、メキシコ
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Bucuresti、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Barnaul、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Adana、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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İzmir、七面鳥
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Shanghai、中国
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 二重盲検 AC-065A302 試験に参加し、罹患イベントが発生したか、プロトコルに従って予定どおりに試験を完了した患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -AC-065A302 / GRIPHONでの最後の治験薬摂取以降、プロスタサイクリン（エポプロステノール）またはプロスタサイクリン類似体（すなわち、トレプロスチニル、イロプロスト、ベラプロスト）の投与を開始した患者。
- 重度の肝障害 (Child-Pugh C)。
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性、または授乳中の女性。
- -薬物またはアルコール依存症、または精神疾患など、治療のコンプライアンス、研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ACT-293987、1 日 2 回
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錠剤、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入の中止後3日までに治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬中止後3日以内（最長10.5年）
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する (治験薬の開始から治験薬の中止の 3 日後まで) 任意の AE です。
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治験薬中止後3日以内（最長10.5年）
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研究介入中止後最大3日までに治療に起因する重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬中止後3日以内（最長10.5年）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療または上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
治験薬の投与中、つまり治験薬の開始から治験薬の中止後 3 日の間に発生する SAE は、治療に起因する SAE と定義されます。
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治験薬中止後3日以内（最長10.5年）
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研究介入の恒久的な中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長10.5年
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する (治験薬の開始から治験薬の中止の 3 日後まで) 任意の AE です。
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最長10.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存している参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、24、36、48、60、72、84、96、108、および 120 か月目
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生存している参加者の割合は、カプランマイヤー (KM) 推定値を使用して分析されました。
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ベースライン (1 日目)、3、6、9、12、24、36、48、60、72、84、96、108、および 120 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aline Frey、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月7日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2021年8月26日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (推定)
2010年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACT-293987の臨床試験
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Actelion完了
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Actelion完了肺動脈高血圧アメリカ, カナダ, コロンビア, マレーシア, オーストリア, イスラエル, ウクライナ, ドイツ, オーストラリア, 中国, アルゼンチン, メキシコ, スペイン, ハンガリー, ベラルーシ, ベルギー, チリ, チェコ, デンマーク, フランス, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, 大韓民国, オランダ, ペルー, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロバキア, スウェーデン, スイス, 台湾, タイ, 七面鳥, イギリス
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Actelion終了しました慢性血栓塞栓性肺高血圧症アメリカ, 台湾, ベルギー, カナダ, 大韓民国, イギリス, 七面鳥, ポーランド, オーストリア, ポルトガル, スペイン, イタリア, スイス, 中国, マレーシア, オランダ, オーストラリア, タイ, ハンガリー, ブラジル, ブルガリア, チェコ, ドイツ, メキシコ, ロシア連邦, ウクライナ, アルゼンチン, イスラエル, スウェーデン, デンマーク, スロバキア
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Actelion完了
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Actelion終了しましたサルコイドーシス関連肺高血圧症アメリカ, ドイツ, カナダ, イギリス, ベルギー, フランス, オランダ, イタリア, ブラジル, スペイン
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Actelion積極的、募集していない肺動脈高血圧ベルギー, 台湾, イスラエル, アメリカ, フランス, 中国, イギリス, マレーシア, ベラルーシ, カナダ, ドイツ, ハンガリー, ロシア連邦, セルビア, ウクライナ, ポーランド
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Actelion完了肺動脈高血圧アメリカ, イギリス, アイルランド, ドイツ, オーストリア, フランス, ノルウェー, ポルトガル, スウェーデン, スイス