T2 糖尿病のラテンアメリカ人の糖尿病関連転帰に対する仮想糖尿病セルフケアおよび教育プログラムの影響
2022年8月15日 更新者：Joslin Diabetes Center
包括的な仮想糖尿病セルフケアおよび教育プログラムが 2 型糖尿病のラテンアメリカ人の糖尿病関連転帰に及ぼす影響
この研究の目的は、電話相談、テキスト メッセージング、電話による患者との頻繁なコミュニケーションに基づく包括的な糖尿病教育および管理プログラムが、ラテン系 2 型糖尿病患者の糖尿病関連転帰に及ぼす影響を評価することです。
研究者らは、ベースラインと6か月の来院の間のヘモグロビンA1c値の低下は、対照群よりも介入群で少なくとも0.5パーセント大きいだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は9か月間追跡調査されます。
対照群はこの期間中通常のケアを受けることになります。
一方、介入グループは、参加者が受け取るスマートフォンを介して6か月間続く糖尿病の教育および管理プログラムの一部となります。
6 か月の介入の後に 3 か月の観察期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師によって2型糖尿病と診断されている
- ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人であることを自認する
- 過去 3 か月以内の A1c 値が 8 ～ 14% である。
- 単独で、または少なくとも週に 1 回患者と一緒にいる家族の助けを借りて、遠隔診察中に使用されるテクノロジーを使用する能力を実証します。
除外基準:
- 慢性腎不全、失明、切断、脳卒中などの重度の糖尿病関連慢性合併症。
- プログラムへの参加に影響を与える付随する慢性疾患（がん、衰弱性疾患など）
- 参加者の基本的なメンタルヘルススキルに影響を与える可能性のあるその他の状態
- 1型糖尿病または妊娠糖尿病
- 異常なヘモグロビン、貧血、または赤血球の代謝回転に影響を与える可能性のある何らかの症状のある患者。 これらの症状はいずれも、参加者の病歴や研究スクリーニング時の検査報告を通じて検出される可能性があります。
- 代謝不全の兆候または症状（多尿症、多食症、多食症、原因不明の体重減少、かすみ目、無気力など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループの患者は、糖尿病治療のためにクリニックが提供する定期的な臨床および教育の予約に参加します。
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実験的：介入
このグループの患者は、仮想糖尿病セルフケアおよび教育プログラムに参加します。
彼らには、糖尿病教育者と6か月間連絡を取るための電話が与えられる。
彼らは、12 週間連続で毎週最大 30 分間のビデオ会議を糖尿病指導者と結び、その後 7 回の電話を行います。
さらに、6 か月間、糖尿病に関するテキスト メッセージが毎週届きます。
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参加者は、受け取ったスマートフォンを使用して、身体活動や血糖値のデータを糖尿病指導者と共有するために、頻繁に連絡を取ることができます。
Glooko 人口管理ツールにダウンロードされた情報は、糖尿病教育者と共有できます。
参加者には Fitbit 身体活動トラッカーが与えられ、これを使用して活動を記録し、デバイスのスマートフォン アプリケーションを使用して糖尿病教育者と情報を共有できます。
他の名前：
すべての仮想訪問は、提供されたスマートフォンを介して実行されました。
さらに、参加者には、スマートフォン上の Glooko Population Management ツールに血糖データをダウンロードするために、ほとんどの血糖測定器に接続できる Glooko MeterSync Blue ケーブルが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c
時間枠：9ヶ月
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A1C 検査は、2 型糖尿病を診断し、糖尿病を管理するために使用される血液検査です。
パーセントとして測定されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sylvia E Rosas, MD、Joslin Diabetes Center
- 主任研究者：Marcel Twahirwa, MD、Doctors Hospital at Reinassance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。