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Einfluss eines virtuellen Diabetes-Selbstpflege- und Aufklärungsprogramms auf diabetesbedingte Ergebnisse bei Latinos mit T2-Diabetes

15. August 2022 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Der Einfluss eines umfassenden virtuellen Diabetes-Selbstpflege- und Aufklärungsprogramms auf diabetesbedingte Ergebnisse bei Latinos mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines umfassenden Diabetes-Aufklärungs- und -Managementprogramms zu bewerten, das auf häufiger Kommunikation mit Patienten mittels Telekonsultation, Textnachrichten und Telefonanrufen basiert, auf diabetesbedingte Ergebnisse bei Latino-Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Forscher gehen davon aus, dass der Rückgang des Hämoglobin-A1c-Werts zwischen dem Ausgangswert und dem sechsmonatigen Besuch in der Interventionsgruppe mindestens 0,5 Prozent größer sein wird als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 9 Monaten beobachtet. Die Kontrollgruppe erhält während dieser Zeit die übliche Pflege. Währenddessen wird die Interventionsgruppe Teil eines 6-monatigen Diabetes-Aufklärungs- und Managementprogramms sein, das den Teilnehmern über ein Smartphone zur Verfügung gestellt wird. Auf die 6-monatige Intervention folgt ein 3-monatiger Beobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Arzt wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latino
  • Ein A1c-Wert zwischen 8 und 14 % innerhalb der letzten drei Monate.
  • Zeigen Sie, dass Sie allein oder mit Hilfe eines Familienmitglieds, das mindestens einmal pro Woche beim Patienten sein wird, in der Lage sind, die Technologie zu nutzen, die während der Telekonsultationen verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwere diabetesbedingte chronische Komplikationen wie chronisches Nierenversagen, Blindheit, Amputationen, Schlaganfall usw.
  • Begleitende chronische Erkrankungen, die Ihre Teilnahme am Programm beeinträchtigen würden, z. B. Krebs, schwächende Krankheiten usw.
  • Jede andere Erkrankung, die die grundlegenden psychischen Fähigkeiten des Teilnehmers beeinträchtigen würde
  • Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten mit abnormalem Hämoglobin, Anämie oder anderen Erkrankungen, die den Umsatz roter Blutkörperchen beeinträchtigen können. Jeder dieser Zustände kann durch die Anamnese der Teilnehmer oder durch den Laborbericht beim Studienscreening festgestellt werden
  • Anzeichen oder Symptome einer metabolischen Dekompensation (Polyurie, Polydypsie, Polyphagie, unerklärlicher Gewichtsverlust, verschwommenes Sehen, Lethargie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten dieser Gruppe nehmen an regelmäßigen klinischen und Aufklärungsterminen teil, die von der Klinik für ihre Diabetesbehandlung angeboten werden.
Experimental: Intervention
Patienten dieser Gruppe werden Teil eines virtuellen Diabetes-Selbstpflege- und Aufklärungsprogramms sein. Sie erhalten ein Telefon, um 6 Monate lang mit einem Diabetesberater zu kommunizieren. Zwölf aufeinanderfolgende Wochen lang treffen sie sich mit dem Diabetesberater zu wöchentlichen Videokonferenzen von bis zu 30 Minuten Dauer, gefolgt von sieben Telefongesprächen. Zusätzlich erhalten sie 6 Monate lang wöchentlich eine SMS zum Thema Diabetes.
Verhalten: Virtuelles Diabetes-Selbstpflege- und Aufklärungsprogramm
Die Teilnehmer können über das Smartphone, das sie erhalten, häufig Kontakt mit dem Diabetesberater aufnehmen, um körperliche Aktivitäts- und Glukosedaten mit ihm zu teilen. In das Glooko Population Management Tool heruntergeladene Informationen können mit dem Diabetesberater geteilt werden.
Gerät: Fitbit
Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität, mit dem sie ihre Aktivitäten aufzeichnen und die Informationen über die Smartphone-Anwendung des Geräts an den Diabetesberater weitergeben können.
Andere Namen:
  • Tracker für körperliche Aktivität
Gerät: Smartphone
Alle virtuellen Besuche wurden über das bereitgestellte Smartphone durchgeführt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Glooko MeterSync Blue-Kabel, das an die meisten Blutzuckermessgeräte angeschlossen werden kann, um Glukosedaten in das Glooko Population Management-Tool auf ihre Smartphones herunterzuladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 9 Monate
Der A1C-Test ist ein Bluttest zur Diagnose von Typ-2-Diabetes und zur anschließenden Behandlung von Diabetes. Sie wird in Prozent gemessen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

DHR Health Institute for Research and Development
Verizon Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia E Rosas, MD, Joslin Diabetes Center
  • Hauptermittler: Marcel Twahirwa, MD, Doctors Hospital at Reinassance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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