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Impatto di un programma di auto-cura ed educazione del diabete virtuale sugli esiti correlati al diabete nei latini con diabete T2

15 agosto 2022 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

L'impatto di un programma completo di auto-cura ed educazione virtuale del diabete sugli esiti correlati al diabete nei latinos con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un programma completo di educazione e gestione del diabete basato su frequenti comunicazioni con i pazienti che utilizzano teleconsulti, messaggi di testo e telefonate sugli esiti correlati al diabete nei pazienti latini con diabete di tipo 2. I ricercatori ipotizzano che il calo del valore dell'emoglobina A1c tra il basale e la visita semestrale sarà almeno dello 0,5% maggiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 9 mesi. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali durante questo periodo di tempo. Mentre, il gruppo di intervento farà parte di un programma di educazione e gestione del diabete della durata di 6 mesi tramite uno smartphone che i partecipanti riceveranno. L'intervento di 6 mesi sarà seguito da un periodo di osservazione di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico
  • Identificati come ispanico o latino
  • Un valore A1c compreso tra l'8 e il 14% negli ultimi tre mesi.
  • Dimostrare la capacità, da solo o con l'aiuto di un familiare che sarà con il paziente almeno una volta alla settimana, di utilizzare la tecnologia che verrà utilizzata durante i teleconsulti

Criteri di esclusione:

  • Gravi complicanze croniche correlate al diabete come insufficienza renale cronica, cecità, amputazioni, ictus, ecc.
  • Malattie croniche concomitanti che pregiudicherebbero la loro partecipazione al programma, ad esempio cancro, malattie debilitanti, ecc.
  • Qualsiasi altra condizione che possa influenzare le abilità di salute mentale di base del partecipante
  • Diabete di tipo 1 o diabete gestazionale
  • Pazienti con emoglobina anormale, anemia o qualsiasi condizione che possa influenzare il turnover dei globuli rossi. Ognuna di queste condizioni può essere rilevata attraverso la storia dei partecipanti o attraverso il rapporto di laboratorio allo screening dello studio
  • Segni o sintomi di scompenso metabolico (poliuria, polidipsia, polifagia, perdita di peso inspiegabile, visione offuscata, letargia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti di questo gruppo parteciperanno a regolari appuntamenti clinici e formativi offerti dalla clinica per la loro cura del diabete.
Sperimentale: Intervento
I pazienti di questo gruppo faranno parte di un programma di auto-cura e istruzione per il diabete virtuale. Riceveranno un telefono per comunicare con un educatore del diabete per 6 mesi. Si collegheranno con l'educatore del diabete per videoconferenze settimanali fino a 30 minuti per dodici settimane consecutive, seguite da 7 telefonate. Inoltre, riceveranno un SMS settimanale sul diabete per 6 mesi.
Comportamentale: Programma di auto-cura e istruzione per il diabete virtuale
I partecipanti potranno avere contatti frequenti per condividere l'attività fisica e i dati glicemici con l'educatore del diabete utilizzando lo smartphone che riceveranno. Le informazioni scaricate nello strumento Glooko Population Management possono essere condivise con l'educatore del diabete.
Dispositivo: Fitbit
Ai partecipanti verrà fornito un tracker di attività fisica Fitbit che potranno utilizzare per registrare la propria attività e condividere le informazioni con l'educatore del diabete utilizzando l'applicazione per smartphone del dispositivo.
Altri nomi:
  • rilevatore di attività fisica
Dispositivo: Smartphone
Tutte le visite virtuali sono state eseguite tramite lo smartphone fornito. Inoltre, i partecipanti riceveranno un cavo Glooko MeterSync Blue che è in grado di connettersi alla maggior parte dei glucometri per scaricare i dati del glucosio sullo strumento Glooko Population Management sui propri smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 9 mesi
Il test A1C è un esame del sangue utilizzato per diagnosticare il diabete di tipo 2 e quindi per gestire il diabete. Si misura in percentuale.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

DHR Health Institute for Research and Development
Verizon Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia E Rosas, MD, Joslin Diabetes Center
  • Investigatore principale: Marcel Twahirwa, MD, Doctors Hospital at Reinassance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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