- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488785
Impacto de un programa virtual de educación y autocuidado de la diabetes en los resultados relacionados con la diabetes en latinos con diabetes T2
15 de agosto de 2022 actualizado por: Joslin Diabetes Center
El impacto de un programa integral virtual de educación y autocuidado de la diabetes en los resultados relacionados con la diabetes en latinos con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de un programa integral de educación y control de la diabetes basado en la comunicación frecuente con los pacientes mediante teleconsultas, mensajes de texto y llamadas telefónicas sobre los resultados relacionados con la diabetes en pacientes latinos con diabetes tipo 2.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución del valor de hemoglobina A1c entre la visita inicial y la de los seis meses será al menos un 0,5 por ciento mayor en el grupo de intervención que en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los participantes serán seguidos durante un período de 9 meses.
El grupo de control recibirá la atención habitual durante este período de tiempo.
Mientras tanto, el grupo de intervención formará parte de un programa de educación y control de la diabetes que durará 6 meses a través de un teléfono inteligente que recibirán los participantes.
La intervención de 6 meses será seguida por un período de observación de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico
- Ser autoidentificado como hispano o latino
- Un valor de A1c entre 8 y 14 % en los últimos tres meses.
- Demostrar la capacidad, ya sea solo o con la ayuda de un familiar que estará con el paciente al menos una vez por semana, para utilizar la tecnología que se utilizará durante las teleconsultas.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones crónicas graves relacionadas con la diabetes, como insuficiencia renal crónica, ceguera, amputaciones, accidente cerebrovascular, etc.
- Enfermedades crónicas concomitantes que afectarían su participación en el programa, es decir, cáncer, enfermedades debilitantes, etc.
- Cualquier otra condición que pudiera afectar las habilidades básicas de salud mental del participante
- Diabetes tipo 1 o diabetes gestacional
- Pacientes con hemoglobina anormal, anemia o cualquier condición que pueda afectar el recambio de glóbulos rojos. Cualquiera de estas condiciones puede detectarse a través del historial de los participantes o a través del informe de laboratorio en la selección del estudio.
- Signos o síntomas de descompensación metabólica (poliuria, polidipsia, polifagia, pérdida de peso inexplicable, visión borrosa, letargo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo asistirán a las citas clínicas y educativas periódicas que ofrezca la clínica para el cuidado de su diabetes.
|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes de este grupo formarán parte de un Programa Virtual de Educación y Autocuidado de la Diabetes.
Recibirán un teléfono para comunicarse con un educador en diabetes durante 6 meses.
Se conectarán con el educador en diabetes para videoconferencias semanales de hasta 30 minutos durante doce semanas consecutivas, seguidas de 7 llamadas telefónicas.
Además, recibirán un mensaje de texto semanal sobre diabetes durante 6 meses.
|
Los participantes podrán tener un contacto frecuente para compartir datos de actividad física y glucosa con el educador en diabetes a través del teléfono inteligente que recibirán.
La información descargada a la herramienta de gestión de la población de Glooko se puede compartir con el educador en diabetes.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad física Fitbit que pueden usar para registrar su actividad y compartir la información con el educador de diabetes usando la aplicación de teléfono inteligente del dispositivo.
Otros nombres:
Todas las visitas virtuales se realizaron a través del teléfono inteligente proporcionado.
Además, los participantes recibirán un cable Glooko MeterSync Blue que puede conectarse a la mayoría de los medidores de glucosa para descargar datos de glucosa a la herramienta Glooko Population Management en sus teléfonos inteligentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La prueba A1C es un análisis de sangre que se usa para diagnosticar la diabetes tipo 2 y luego para controlar la diabetes.
Se mide como un porcentaje.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvia E Rosas, MD, Joslin Diabetes Center
- Investigador principal: Marcel Twahirwa, MD, Doctors Hospital at Reinassance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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