オラパリブの長期レスポンダーに関する研究 (OLALA)
固形腫瘍におけるオラパリブの長期レスポンダーの特徴付けに関するレトロスペクティブ/プロスペクティブ分析
これは、他の調査研究で治験薬であるオラパリブを投与されたいくつかの臨床試験の患者 (生存または死亡) を含む観察およびサンプル収集研究です。 この研究のために行われた介入はありません。
この研究は、がんが治験薬であるオラパリブによく反応する患者と反応しない患者に関与するメカニズムを理解し、オラパリブがどのように機能するかをよりよく理解し、この治療法から利益を得る可能性のある患者をより適切に特定するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
これは、バイオマーカー研究とオラパリブを受けた患者の反応を比較する研究です。
少なくとも2年間、オラパリブに対して持続的な反応を示した患者に、この研究のためにアプローチします。
この研究に同意した患者は、病歴を収集し、アンケートに記入するよう求められます。 保存腫瘍組織もバイオマーカー研究のために収集されます。
死亡した患者の医療記録およびアーカイブ腫瘍組織にアクセスするには、同意の放棄が必要です。
参加者がまだオラパリブを服用している場合は、薬物動態と循環腫瘍 DNA のための血液サンプル、および標準治療の一部として、または別の調査研究の一部として撮影された CT スキャンの結果を提供するよう求められます。 オラパリブを服用している間に参加者の疾患が悪化した場合、ファーマコゲノミクスおよび BRCA テスト (不明な場合) のために血液サンプルを提供するよう求められます。 オプションの腫瘍生検も要求されます。
参加者は、生存と受けている新しい治療法について引き続き電話で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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England
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- Edinburgh Cancer Research Centre
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Milan、イタリア
- Institute of European Oncology
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- South Eastern Sydney Local Health District
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-上皮性卵巣がん（卵管がんまたは腹膜がんを含む）の第一段階の研究として、以下のいずれかを含む臨床試験/標準治療におけるオラパリブによる以前または現在の治療：
- 再発疾患に対して投与される単剤オラパリブまたは
- プラチナベースの化学療法に反応した後の維持療法としてオラパリブ単剤を投与するか、
- olaparib とプラチナベースの化学療法を併用し、その後維持療法として継続するか、
- オラパリブと他のタイプの治療の併用
- 18か月以上オラパリブの恩恵を受けている患者として定義される、オラパリブに対する永続的な反応がありました。 毒性のためにオラパリブを中止したが、そうでなければ永続的な反応の定義を満たす患者が含まれるか、または対照群は、個々の臨床試験/標準治療で6か月未満のオラパリブによる短期間の利益があった患者です
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する患者の意欲と能力。
除外基準:
- -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または患者を生検に適さない検査室の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体細胞 BRCA 変異を持たない患者数と比較した体細胞 BRCA 変異を持つ患者数
時間枠：4年
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4年
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相同組換え修復欠損を持たない患者の数と比較した、相同組換え修復欠損を有する患者の数。
時間枠：4年
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4年
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変異遺伝子の数と種類。
時間枠：4年
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4年
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治験薬に対する抗体を有する患者数
時間枠：4年
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4年
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患者ごとの PI3K/Akt 経路の発現レベルを評価する
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HRR 欠乏プロファイル
時間枠：4年
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4年
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ポリ (ADP-リボース) (PAR) 発現のレベル
時間枠：4年
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4年
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プラチナ感度の署名と比較したPARP応答の署名
時間枠：4年
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4年
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異なる腫瘍部位でのPARP応答とPARP耐性の特徴
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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