- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02489058
Een studie van langetermijnresponders op Olaparib (OLALA)
Een retrospectieve/prospectieve analyse van de karakterisering van de langetermijnresponders op olaparib bij solide tumoren
Dit is een observatie- en monsterverzamelingsonderzoek waarbij patiënten (levend of overleden) uit verschillende klinische onderzoeken betrokken waren die het onderzoeksgeneesmiddel olaparib in andere onderzoeksstudies hadden gekregen. Er wordt geen interventie gegeven voor deze studie.
Dit onderzoek wordt gedaan om de mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij patiënten bij wie de kanker goed reageert en bij wie de kanker niet goed reageert op het onderzoeksgeneesmiddel, olaparib, om beter te begrijpen hoe olaparib werkt en om patiënten beter te identificeren die baat kunnen hebben bij deze therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie waarin biomarkeronderzoek wordt vergeleken met respons bij patiënten die olaparib hebben gekregen.
Patiënten die gedurende ten minste 2 jaar een duurzame respons op olaparib hebben gehad, zullen voor het onderzoek worden benaderd.
Van patiënten die akkoord gaan met deze studie wordt vervolgens hun medische geschiedenis verzameld en wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen. Ook zal archief-tumorweefsel worden verzameld voor biomarkeronderzoek.
Er wordt een afstand van toestemming gevraagd om toegang te krijgen tot de medische dossiers en het gearchiveerde tumorweefsel van patiënten die zijn overleden.
Als deelnemers nog steeds olaparib gebruiken, wordt hen gevraagd om bloedmonsters te verstrekken voor farmacokinetiek en circulerend tumor-DNA, en de resultaten van CT-scans die zijn genomen als onderdeel van hun zorgstandaard of als onderdeel van een ander onderzoek. Als de ziekte van deelnemers verergert terwijl ze nog steeds olaparib gebruiken, zullen ze worden gevraagd om een bloedmonster te verstrekken voor farmacogenomische en BRCA-testen (indien niet bekend). Een optionele tumorbiopsie zal ook worden aangevraagd.
Deelnemers worden telefonisch gevolgd om te overleven en eventuele nieuwe behandelingen die ze krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- South Eastern Sydney Local Health District
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Institute of European Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
England
-
Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Edinburgh Cancer Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerdere of huidige behandeling met Olaparib in een klinisch onderzoek/standaardbehandeling met een van de volgende behandelingen als eerste stap voor epitheliaal ovariumcarcinoom (inclusief eileider- of peritoneale kanker):
- enkelvoudig middel olaparib gegeven voor recidiverende ziekte of
- monotherapie olaparib gegeven als onderhoudstherapie na reactie op op platina gebaseerde chemotherapie of
- olaparib gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie en daarna voortgezet als onderhoudstherapie of
- olaparib in combinatie met andere vormen van therapie
- Had een duurzame respons op Olaparib, gedefinieerd als patiënten die > 18 maanden baat hebben gehad bij olaparib. Patiënten die stopten met Olaparib vanwege toxiciteit maar verder voldoen aan de definitie van een duurzame respons, zullen worden opgenomen of de controlegroep bestaat uit patiënten die een kortdurend voordeel van Olaparib hadden van minder dan 6 maanden in een individueel klinisch onderzoek/zorgstandaard
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- De bereidheid en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de patiënt ongeschikt zou maken voor biopsie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal patiënten met somatische BRCA-mutaties vergeleken met het aantal patiënten zonder somatische BRCA-mutaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Het aantal patiënten met homologe recombinatiereparatiedeficiënties in vergelijking met het aantal patiënten zonder homologe recombinatiereparatiedeficiënties.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Het aantal en soorten gemuteerde genen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Het aantal patiënten met antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Evalueer de niveaus van PI3K/Akt-pathway-expressie per patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HRR-deficiëntieprofiel
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Niveau van poly (ADP-ribose) (PAR) expressie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Handtekening van PARP-respons vergeleken met handtekening van platinagevoeligheid
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Handtekening van PARP-respons en PARP-resistentie op verschillende tumorplaatsen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- OZM-061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eileiderkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten