Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van langetermijnresponders op Olaparib (OLALA)

8 januari 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een retrospectieve/prospectieve analyse van de karakterisering van de langetermijnresponders op olaparib bij solide tumoren

Dit is een observatie- en monsterverzamelingsonderzoek waarbij patiënten (levend of overleden) uit verschillende klinische onderzoeken betrokken waren die het onderzoeksgeneesmiddel olaparib in andere onderzoeksstudies hadden gekregen. Er wordt geen interventie gegeven voor deze studie.

Dit onderzoek wordt gedaan om de mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij patiënten bij wie de kanker goed reageert en bij wie de kanker niet goed reageert op het onderzoeksgeneesmiddel, olaparib, om beter te begrijpen hoe olaparib werkt en om patiënten beter te identificeren die baat kunnen hebben bij deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie waarin biomarkeronderzoek wordt vergeleken met respons bij patiënten die olaparib hebben gekregen.

Patiënten die gedurende ten minste 2 jaar een duurzame respons op olaparib hebben gehad, zullen voor het onderzoek worden benaderd.

Van patiënten die akkoord gaan met deze studie wordt vervolgens hun medische geschiedenis verzameld en wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen. Ook zal archief-tumorweefsel worden verzameld voor biomarkeronderzoek.

Er wordt een afstand van toestemming gevraagd om toegang te krijgen tot de medische dossiers en het gearchiveerde tumorweefsel van patiënten die zijn overleden.

Als deelnemers nog steeds olaparib gebruiken, wordt hen gevraagd om bloedmonsters te verstrekken voor farmacokinetiek en circulerend tumor-DNA, en de resultaten van CT-scans die zijn genomen als onderdeel van hun zorgstandaard of als onderdeel van een ander onderzoek. Als de ziekte van deelnemers verergert terwijl ze nog steeds olaparib gebruiken, zullen ze worden gevraagd om een ​​bloedmonster te verstrekken voor farmacogenomische en BRCA-testen (indien niet bekend). Een optionele tumorbiopsie zal ook worden aangevraagd.

Deelnemers worden telefonisch gevolgd om te overleven en eventuele nieuwe behandelingen die ze krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Institute of European Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Epitheliale eierstokkanker (waaronder eileider- of buikvlieskanker) patiënten die met Olaparib worden behandeld of zijn behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling met Olaparib in een klinisch onderzoek/standaardbehandeling met een van de volgende behandelingen als eerste stap voor epitheliaal ovariumcarcinoom (inclusief eileider- of peritoneale kanker):

    • enkelvoudig middel olaparib gegeven voor recidiverende ziekte of
    • monotherapie olaparib gegeven als onderhoudstherapie na reactie op op platina gebaseerde chemotherapie of
    • olaparib gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie en daarna voortgezet als onderhoudstherapie of
    • olaparib in combinatie met andere vormen van therapie
  • Had een duurzame respons op Olaparib, gedefinieerd als patiënten die > 18 maanden baat hebben gehad bij olaparib. Patiënten die stopten met Olaparib vanwege toxiciteit maar verder voldoen aan de definitie van een duurzame respons, zullen worden opgenomen of de controlegroep bestaat uit patiënten die een kortdurend voordeel van Olaparib hadden van minder dan 6 maanden in een individueel klinisch onderzoek/zorgstandaard
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • De bereidheid en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de patiënt ongeschikt zou maken voor biopsie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met somatische BRCA-mutaties vergeleken met het aantal patiënten zonder somatische BRCA-mutaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het aantal patiënten met homologe recombinatiereparatiedeficiënties in vergelijking met het aantal patiënten zonder homologe recombinatiereparatiedeficiënties.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het aantal en soorten gemuteerde genen.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het aantal patiënten met antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Evalueer de niveaus van PI3K/Akt-pathway-expressie per patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HRR-deficiëntieprofiel
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Niveau van poly (ADP-ribose) (PAR) expressie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Handtekening van PARP-respons vergeleken met handtekening van platinagevoeligheid
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Handtekening van PARP-respons en PARP-resistentie op verschillende tumorplaatsen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZM-061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren