Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av langsiktige respondenter på Olaparib (OLALA)

8. januar 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En retrospektiv/prospektiv analyse av karakterisering av langsiktige respondenter på Olaparib i solide svulster

Dette er en observasjons- og prøvesamlingsstudie som involverer pasienter (levende eller døde) fra flere kliniske studier som hadde mottatt undersøkelsesstoffet olaparib i andre forskningsstudier. Det er ikke gitt noen intervensjon for denne studien.

Denne forskningen gjøres for å forstå mekanismene involvert hos pasienter hvis kreft reagerer godt og hvis kreft ikke reagerer godt på undersøkelsesmedisin, olaparib, for å hjelpe bedre å forstå hvordan olaparib virker og for å bedre identifisere pasienter som kan ha nytte av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne biomarkørforskning med respons hos pasienter som har fått olaparib.

Pasienter som har hatt en varig respons på olaparib i minst 2 år vil bli kontaktet for studien.

Pasienter som samtykker til denne studien vil da få sin medisinske historie samlet og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Arkivert tumorvev vil også bli samlet inn for biomarkørforskning.

Det bes om samtykke for å få tilgang til medisinske journaler og arkivert tumorvev til pasienter som er avdøde.

Hvis deltakerne fortsatt tar olaparib, vil de bli bedt om å gi blodprøver for farmakokinetikk og sirkulerende tumor-DNA, og resultatene av CT-skanninger tatt som en del av deres standardbehandling eller som en del av en annen forskningsstudie. Hvis deltakernes sykdom forverres mens de fortsatt er på olaparib, vil de bli bedt om å gi en blodprøve for farmakogenomikk og BRCA-testing (hvis ikke kjent). En valgfri tumorbiopsi vil også bli bedt om.

Deltakerne vil fortsette å bli fulgt på telefon for overlevelse og eventuelle nye behandlinger de mottar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Institute of European Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron
  • Storbritannia
    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Epitelial eggstokkreft (inkludert eggleder- eller peritonealkreft) pasienter som er eller hadde fått behandling med Olaparib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere eller nåværende behandling med Olaparib i en klinisk studie/standardbehandling som inkluderte ett av følgende som en første trinns studie for epitelial eggstokkreft (inkludert eggleder- eller peritonealkreft):

    • enkeltmiddel olaparib gitt ved residiverende sykdom eller
    • enkeltmiddel olaparib gitt som vedlikeholdsbehandling etter respons på platinabasert kjemoterapi eller
    • olaparib kombinert med platinabasert kjemoterapi og fortsatte deretter som vedlikeholdsbehandling eller
    • olaparib kombinert med andre typer terapi
  • Hadde en varig respons på Olaparib definert som pasienter som har hatt nytte av olaparib i > 18 måneder. Pasienter som avbrøt Olaparib på grunn av toksisitet, men ellers oppfyller definisjonen av en varig respons, vil bli inkludert, eller kontrollgruppen er pasienter som hadde en kortvarig fordel med Olaparib på mindre enn 6 måneder i en individuell klinisk studie/standardbehandling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasientens vilje og evne til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som vil gjøre pasienten uegnet for biopsi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med somatiske BRCA-mutasjoner sammenlignet med antall pasienter uten somatiske BRCA-mutasjoner
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall pasienter med homologe rekombinasjonsreparasjonsmangler sammenlignet med antall pasienter som ikke har homologe rekombinasjonsreparasjonsmangler.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall og typer muterte gener.
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall pasienter med antistoffer mot studiemedisinen
Tidsramme: 4 år
4 år
Evaluer nivåene av PI3K/Akt-baneuttrykk per pasient
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HRR-mangelprofil
Tidsramme: 4 år
4 år
Nivå av poly (ADP-ribose) (PAR) uttrykk
Tidsramme: 4 år
4 år
Signatur på PARP-respons sammenlignet med signatur på platinafølsomhet
Tidsramme: 4 år
4 år
Signatur på PARP-respons og PARP-resistens på forskjellige tumorsteder
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZM-061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere