Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочных респондеров на олапарибе (OLALA)

8 января 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Ретроспективный/проспективный анализ характеристик долгосрочных ответчиков на олапариб при солидных опухолях

Это обсервационное исследование и сбор образцов с участием пациентов (живых или умерших) из нескольких клинических испытаний, которые получали исследуемый препарат олапариб в других исследованиях. В этом исследовании не предусмотрено никаких вмешательств.

Это исследование проводится, чтобы понять механизмы, задействованные у пациентов, чей рак хорошо и плохо поддается лечению исследуемым препаратом олапариб, чтобы помочь лучше понять, как работает олапариб, и лучше выявить пациентов, которым может быть полезна эта терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться исследования биомаркеров с ответом пациентов, получавших олапариб.

Пациенты, у которых был стойкий ответ на олапариб в течение как минимум 2 лет, будут привлечены к участию в исследовании.

У пациентов, согласившихся на это исследование, будет собрана история болезни, и им будет предложено заполнить анкету. Архивная опухолевая ткань также будет собрана для исследования биомаркеров.

Требуется отказ от согласия на доступ к медицинским записям и архивным опухолевым тканям умерших пациентов.

Если участники все еще принимают олапариб, их попросят предоставить образцы крови для определения фармакокинетики и ДНК циркулирующей опухоли, а также результаты компьютерной томографии, взятые в рамках их стандарта лечения или в рамках другого исследования. Если заболевание участников ухудшается во время приема олапариба, их попросят предоставить образец крови для фармакогеномики и тестирования BRCA (если он неизвестен). Также будет запрошена необязательная биопсия опухоли.

За участниками по-прежнему будут следить по телефону, чтобы узнать о выживании и любых новых методах лечения, которые они получают.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Institute of European Oncology
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпителиальным раком яичников (включая фаллопиевы трубы или рак брюшины), которые проходят или получали лечение олапарибом.

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующее или текущее лечение олапарибом в рамках клинического исследования/стандарта лечения, которое включало одно из следующих исследований в качестве первого шага при эпителиальном раке яичников (включая рак фаллопиевых труб или рак брюшины):

    • монотерапия олапарибом, назначаемым при рецидиве заболевания или
    • монотерапия олапарибом в качестве поддерживающей терапии после ответа на химиотерапию на основе препаратов платины или
    • олапариб в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины, а затем в качестве поддерживающей терапии или
    • олапариб в сочетании с другими видами терапии
  • Имели устойчивый ответ на олапариб, определяемый как пациенты, которые получали пользу от олапариба в течение > 18 месяцев. Пациенты, прекратившие прием олапариба из-за токсичности, но в остальном отвечающие определению стойкого ответа, будут включены или контрольной группой будут пациенты, у которых наблюдался кратковременный эффект олапариба менее 6 месяцев в любом отдельном клиническом исследовании/стандарте лечения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Готовность и способность пациента соблюдать запланированные визиты, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Любое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторная аномалия, которые могут сделать пациента непригодным для биопсии.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с соматическими мутациями BRCA по сравнению с количеством пациентов без соматических мутаций BRCA
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество пациентов с дефектами репарации гомологичной рекомбинации по сравнению с количеством пациентов, не имеющих дефектов репарации гомологичной рекомбинации.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество и типы мутировавших генов.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество пациентов с антителами к исследуемому препарату
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценить уровни экспрессии пути PI3K/Akt на пациента
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль дефицита ЧСС
Временное ограничение: 4 года
4 года
Уровень экспрессии поли(АДФ-рибозы) (PAR)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Сигнатура ответа PARP по сравнению с сигнатурой чувствительности к платине
Временное ограничение: 4 года
4 года
Признак ответа PARP и резистентности к PARP на разных опухолевых участках
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZM-061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак маточной трубы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться