Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osób z długoterminową reakcją na olaparyb (OLALA)

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Retrospektywna/prospektywna analiza charakterystyki pacjentów z długoterminową odpowiedzią na olaparyb w guzach litych

Jest to badanie obserwacyjne i pobieranie próbek z udziałem pacjentów (żyjących lub zmarłych) z kilku badań klinicznych, którzy otrzymywali badany lek, olaparyb, w innych badaniach naukowych. W tym badaniu nie podano interwencji.

Badania te są prowadzone w celu zrozumienia mechanizmów zachodzących u pacjentów, u których rak dobrze reaguje i których rak nie reaguje dobrze na badany lek, olaparyb, aby pomóc lepiej zrozumieć, jak działa olaparyb, i lepiej zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie porówna badania biomarkerów z odpowiedzią u pacjentów, którzy otrzymali olaparyb.

Do badania zostaną skierowani pacjenci, u których trwała odpowiedź na olaparyb przez co najmniej 2 lata.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na to badanie, będą mieli zebraną historię medyczną i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Zostaną również zebrane archiwalne tkanki nowotworowe do badań nad biomarkerami.

Wymagane jest zrzeczenie się zgody na dostęp do dokumentacji medycznej i archiwalnych tkanek nowotworowych zmarłych pacjentów.

Jeśli uczestnicy nadal przyjmują olaparyb, zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi do badania farmakokinetyki i krążącego DNA nowotworu oraz wyników tomografii komputerowej wykonanych w ramach standardowej opieki lub w ramach innego badania naukowego. Jeśli choroba uczestników pogorszy się podczas przyjmowania olaparybu, zostaną oni poproszeni o dostarczenie próbki krwi do badań farmakogenomicznych i BRCA (jeśli nie są znane). Zostanie również poproszona o opcjonalną biopsję guza.

Uczestnicy będą nadal śledzeni przez telefon w celu przeżycia i wszelkich nowych terapii, które otrzymują.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Institute of European Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu lub otrzewnej), które są lub były leczone olaparybem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie olaparybem w badaniu klinicznym/standardowym leczeniu, które obejmowało jedno z poniższych badań jako badanie pierwszego stopnia nabłonkowego raka jajnika (w tym raka jajowodu lub otrzewnej):

    • olaparyb w monoterapii podawany w przypadku nawrotu choroby lub
    • olaparyb stosowany w monoterapii jako leczenie podtrzymujące po odpowiedzi na chemioterapię opartą na związkach platyny lub
    • olaparyb w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie kontynuowany jako terapia podtrzymująca lub
    • olaparyb w połączeniu z innymi rodzajami terapii
  • Pacjenci z trwałą odpowiedzią na olaparyb zdefiniowaną jako pacjenci, którzy odnosili korzyści z olaparybu przez > 18 miesięcy. Pacjenci, którzy przerwali leczenie olaparybem z powodu toksyczności, ale poza tym spełniają definicję trwałej odpowiedzi, zostaną włączeni lub grupa kontrolna to pacjenci, którzy odnieśli krótkotrwałą korzyść ze stosowania olaparybu przez mniej niż 6 miesięcy w jakimkolwiek indywidualnym badaniu klinicznym/standardowym leczeniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które czynią pacjenta niezdolnym do biopsji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mutacjami somatycznymi BRCA w porównaniu z liczbą pacjentów bez mutacji somatycznych BRCA
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba pacjentów z niedoborami naprawy rekombinacji homologicznej w porównaniu z liczbą pacjentów, którzy nie mają niedoborów naprawy rekombinacji homologicznej.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba i rodzaje zmutowanych genów.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko badanemu lekowi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocenić poziomy ekspresji szlaku PI3K/Akt na pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil niedoboru HRR
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Poziom ekspresji poli(ADP-rybozy) (PAR).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Sygnatura odpowiedzi PARP w porównaniu z sygnaturą wrażliwości na platynę
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Sygnatura odpowiedzi PARP i oporności na PARP w różnych miejscach guza
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZM-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj