Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobých respondentů na Olaparib (OLALA)

8. ledna 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Retrospektivní/prospektivní analýza charakterizace dlouhodobě reagujících na olaparib u solidních nádorů

Toto je observační studie a studie shromažďování vzorků zahrnující pacienty (živé nebo zesnulé) z několika klinických studií, kteří dostávali zkoumaný lék, olaparib v jiných výzkumných studiích. Pro tuto studii není poskytnuta žádná intervence.

Tento výzkum se provádí s cílem porozumět mechanismům zahrnutým u pacientů, jejichž rakovina dobře reaguje a jejichž rakovina nereaguje dobře na zkoumaný lék, olaparib, aby pomohl lépe porozumět tomu, jak olaparib funguje, a lépe identifikovat pacienty, kteří mohou mít z této terapie prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat výzkum biomarkerů s odpovědí u pacientů, kteří dostávali olaparib.

Do studie budou osloveni pacienti, kteří měli trvalou odpověď na olaparib po dobu alespoň 2 let.

Pacientům, kteří s touto studií souhlasí, bude poté shromážděna jejich anamnéza a budou požádáni o vyplnění dotazníku. Pro výzkum biomarkerů bude také odebrána archivní nádorová tkáň.

Zřeknutí se souhlasu je požadováno pro přístup do zdravotnické dokumentace a archivní nádorové tkáně pacientů, kteří zemřeli.

Pokud účastníci stále užívají olaparib, budou požádáni, aby poskytli vzorky krve pro farmakokinetiku a cirkulující nádorovou DNA a výsledky CT vyšetření odebraných jako součást jejich standardní péče nebo jako součást jiné výzkumné studie. Pokud se nemoc účastníků zhorší, když jsou stále na olaparibu, budou pak požádáni, aby poskytli vzorek krve pro farmakogenomiku a testování BRCA (pokud není známo). Bude také požadována volitelná biopsie nádoru.

Účastníci budou nadále telefonicky sledováni kvůli přežití a jakékoli nové léčbě, kterou dostávají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Institute of European Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Edinburgh Cancer Research Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně vejcovodu nebo peritoneálního karcinomu), které jsou nebo byly léčeny přípravkem Olaparib.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí nebo současná léčba přípravkem Olaparib v klinické studii/standardní péči, která zahrnovala jednu z následujících jako první krok studie epiteliálního karcinomu vaječníků (včetně karcinomu vejcovodu nebo peritoneálního karcinomu):

    • olaparib podávaný v monoterapii při relapsu onemocnění popř
    • olaparib v monoterapii podávaný jako udržovací léčba po odpovědi na chemoterapii na bázi platiny nebo
    • olaparib kombinován s chemoterapií na bázi platiny a poté pokračoval jako udržovací léčba resp
    • olaparib v kombinaci s jinými typy terapie
  • Měli trvalou odpověď na olaparib definovanou jako pacienti, kteří měli prospěch z olaparibu po dobu > 18 měsíců. Budou zahrnuti pacienti, kteří přerušili léčbu Olaparibem kvůli toxicitám, ale jinak splňují definici trvalé odpovědi, nebo kontrolní skupinou jsou pacienti, kteří měli krátkodobý prospěch z Olaparibu kratší než 6 měsíců v jakékoli jednotlivé klinické studii/standardní péči.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost pacienta dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by způsobily, že pacient není vhodný pro biopsii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se somatickými mutacemi BRCA ve srovnání s počtem pacientů bez somatických mutací BRCA
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet pacientů s deficity homologní rekombinace v porovnání s počtem pacientů, kteří nemají homologní rekombinační opravy.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet a typy mutovaných genů.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet pacientů s protilátkami proti studovanému léku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vyhodnoťte úrovně exprese dráhy PI3K/Akt na pacienta
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil nedostatku HRR
Časové okno: 4 roky
4 roky
Úroveň exprese poly (ADP-ribózy) (PAR).
Časové okno: 4 roky
4 roky
Podpis odpovědi PARP ve srovnání s podpisem citlivosti na platinu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Podpis PARP odpovědi a PARP rezistence na různých místech nádoru
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZM-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit