对奥拉帕尼长期反应者的研究 (OLALA)
2023年1月8日 更新者：University Health Network, Toronto
实体瘤中奥拉帕尼长期反应者特征的回顾性/前瞻性分析
这是一项观察性和样本收集研究，涉及来自几项临床试验的患者（活着或已故），这些患者在其他研究中接受了研究药物奥拉帕尼。 这项研究没有给予干预。
正在进行这项研究，以了解癌症对研究药物奥拉帕尼反应良好和癌症反应不佳的患者所涉及的机制，以帮助更好地了解奥拉帕尼的工作原理，并更好地确定可能受益于该疗法的患者。
研究概览
详细说明
这项研究将比较生物标志物研究与接受奥拉帕尼的患者的反应。
将接触对奥拉帕尼至少 2 年有持久反应的患者进行研究。
然后将收集同意这项研究的患者的病史，并要求他们完成问卷调查。 还将收集档案肿瘤组织用于生物标志物研究。
请求放弃同意以访问已故患者的病历和存档肿瘤组织。
如果参与者仍在服用奥拉帕尼，他们将被要求提供用于药代动力学和循环肿瘤 DNA 的血液样本，以及作为他们护理标准的一部分或作为另一项研究的一部分的 CT 扫描结果。 如果参与者的疾病在仍在服用奥拉帕尼期间恶化，他们将被要求提供血液样本用于药物基因组学和 BRCA 检测（如果不知道）。 还将要求进行可选的肿瘤活检。
将继续通过电话跟踪参与者的生存情况和他们正在接受的任何新治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Milan、意大利
- Institute of European Oncology
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- South Eastern Sydney Local Health District
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England
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国
- Edinburgh Cancer Research Centre
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
正在或已经接受奥拉帕尼治疗的上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或腹膜癌）患者。
描述
纳入标准：
以前或目前在临床试验/护理标准中接受奥拉帕尼治疗，其中包括以下一项作为上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或腹膜癌）的第一步研究：
- 单药奥拉帕尼用于复发性疾病或
- 对铂类化疗有反应后给予单药奥拉帕尼作为维持治疗
- 奥拉帕尼联合以铂类为基础的化疗，然后继续作为维持治疗或
- 奥拉帕尼联合其他类型的治疗
- 对奥拉帕尼有持久反应定义为从奥拉帕尼获益 > 18 个月的患者。 由于毒性而停用奥拉帕尼但在其他方面符合持久反应定义的患者将被包括在内，或者对照组是在任何个体临床试验/护理标准中使用奥拉帕尼的短期获益少于 6 个月的患者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者遵守预定就诊、实验室检查和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 使患者不适合活检的任何严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有体细胞 BRCA 突变的患者数量与没有体细胞 BRCA 突变的患者数量相比
大体时间：4年
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4年
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与没有同源重组修复缺陷的患者数量相比，具有同源重组修复缺陷的患者数量。
大体时间：4年
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4年
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突变基因的数量和类型。
大体时间：4年
|
4年
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具有研究药物抗体的患者人数
大体时间：4年
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4年
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评估每位患者的 PI3K/Akt 通路表达水平
大体时间：4年
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HRR 缺陷概况
大体时间：4年
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4年
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聚（ADP-核糖）（PAR）表达水平
大体时间：4年
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4年
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PARP 反应特征与铂敏感性特征的比较
大体时间：4年
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4年
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|
不同肿瘤部位的 PARP 反应和 PARP 抗性特征
大体时间：4年
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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