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Olaparib에 대한 장기 반응자에 대한 연구 (OLALA)

2023년 1월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

고형 종양에서 Olaparib에 대한 장기 반응자의 특성화에 대한 후향적/전향적 분석

이것은 다른 연구 연구에서 조사 약물인 올라파립을 투여받은 여러 임상 시험의 환자(생존 또는 사망)를 포함하는 관찰 및 샘플 수집 연구입니다. 이 연구에 대해 제공된 개입이 없습니다.

이 연구는 암이 잘 반응하고 암이 연구 약물인 올라파립에 잘 반응하지 않는 환자와 관련된 메커니즘을 이해하여 올라파립의 작용 방식을 더 잘 이해하고 이 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 더 잘 식별하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 바이오마커 연구를 올라파립을 투여받은 환자의 반응과 비교합니다.

적어도 2년 동안 올라파립에 대한 지속적인 반응을 보인 환자들이 연구를 위해 접근할 것입니다.

이 연구에 동의하는 환자는 병력을 수집하고 설문지를 작성해야 합니다. 보관 종양 조직도 바이오마커 연구를 위해 수집됩니다.

사망한 환자의 의료 기록 및 보관 종양 조직에 접근하려면 동의 포기가 요청됩니다.

참가자가 여전히 올라파립을 복용하고 있는 경우 약동학 및 순환 종양 DNA에 대한 혈액 샘플과 표준 치료 또는 다른 연구 연구의 일부로 촬영한 CT 스캔 결과를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 올라파립을 계속 복용하는 동안 참가자의 질병이 악화되면 약물유전체학 및 BRCA 검사(알려지지 않은 경우)를 위한 혈액 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 선택적 종양 생검도 요청됩니다.

참가자는 생존과 그들이 받고 있는 새로운 치료를 위해 계속해서 전화를 받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron
  • 영국
    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국
        • Edinburgh Cancer Research Centre
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Institute of European Oncology
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Olaparib로 치료를 받았거나 받은 적이 있는 상피성 난소암(나팔관 또는 복막암 포함) 환자.

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암(나팔관 또는 복막암 포함)에 대한 첫 번째 단계 연구로 다음 중 하나를 포함하는 임상 시험/표준 치료에서 올라파립을 사용한 이전 또는 현재 치료:

    • 재발된 질병에 대해 투여되는 단일 제제 올라파립 또는
    • 백금 기반 화학 요법에 대한 반응 후 유지 요법으로 제공되는 단일 제제 올라파립 또는
    • 올라파립을 백금 기반 화학요법과 병용한 후 유지 요법으로 계속하거나
    • 다른 유형의 요법과 병용되는 올라파립
  • 18개월 이상 올라파립의 혜택을 받은 환자로 정의된 올라파립에 대한 지속적인 반응이 있었습니다. 독성으로 인해 올라파립을 중단했지만 지속 반응의 정의를 충족하는 환자가 포함되거나 대조군은 모든 개별 임상 시험/표준 치료에서 올라파립의 단기 혜택 기간이 6개월 미만인 환자입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 환자의 의지와 능력.

제외 기준:

  • 환자를 생검에 부적합하게 만드는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체세포 BRCA 돌연변이가 없는 환자의 수와 체세포 BRCA 돌연변이가 있는 환자의 수
기간: 4 년
4 년
상동 재조합 수선 결함이 없는 환자의 수와 상동 재조합 수선 결함이 있는 환자의 수.
기간: 4 년
4 년
돌연변이 유전자의 수와 유형.
기간: 4 년
4 년
연구 약물에 대한 항체가 있는 환자의 수
기간: 4 년
4 년
환자당 PI3K/Akt 경로 발현 수준 평가
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HRR 결핍 프로파일
기간: 4 년
4 년
폴리(ADP-리보스)(PAR) 발현 수준
기간: 4 년
4 년
백금 감도의 서명과 비교한 PARP 응답의 서명
기간: 4 년
4 년
다른 종양 부위에 대한 PARP 반응 및 PARP 저항의 서명
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZM-061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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