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Um estudo de respondedores de longo prazo com olaparibe (OLALA)

8 de janeiro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Uma análise retrospectiva/prospectiva da caracterização dos respondedores de longo prazo ao olaparibe em tumores sólidos

Este é um estudo observacional e de coleta de amostras envolvendo pacientes (vivos ou falecidos) de vários ensaios clínicos que receberam o medicamento experimental olaparibe em outros estudos de pesquisa. Não há nenhuma intervenção dada para este estudo.

Esta pesquisa está sendo realizada para entender os mecanismos envolvidos em pacientes cujo câncer responde bem e cujo câncer não responde bem ao medicamento experimental, olaparibe, para ajudar a entender melhor como o olaparibe funciona e identificar melhor os pacientes que podem se beneficiar dessa terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo comparará a pesquisa de biomarcadores com a resposta em pacientes que receberam olaparibe.

Os pacientes que tiveram uma resposta duradoura ao olaparibe por pelo menos 2 anos serão abordados para o estudo.

Os pacientes que concordarem com este estudo terão seu histórico médico coletado e serão solicitados a preencher um questionário. Tecido tumoral de arquivo também será coletado para pesquisa de biomarcadores.

Uma renúncia de consentimento é solicitada para acessar os registros médicos e tecido tumoral de arquivo de pacientes que faleceram.

Se os participantes ainda estiverem tomando olaparibe, eles serão solicitados a fornecer amostras de sangue para farmacocinética e DNA circulante do tumor, e os resultados das tomografias serão coletados como parte de seu tratamento padrão ou como parte de outro estudo de pesquisa. Se a doença dos participantes piorar enquanto ainda estiverem tomando olaparibe, eles serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue para farmacogenômica e teste de BRCA (se não for conhecido). Uma biópsia tumoral opcional também será solicitada.

Os participantes continuarão a ser seguidos por telefone para sobrevivência e quaisquer novos tratamentos que estejam recebendo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Institute of European Oncology
  • Reino Unido
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer epitelial de ovário (incluindo câncer de tuba uterina ou peritoneal) que estão ou receberam tratamento com Olaparibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento anterior ou atual com olaparibe em um ensaio clínico/padrão de tratamento que incluiu um dos seguintes como estudo de primeira etapa para câncer de ovário epitelial (incluindo câncer de tuba uterina ou peritoneal):

    • olaparibe como agente único administrado para doença recidivante ou
    • olaparibe como agente único administrado como terapia de manutenção após resposta à quimioterapia à base de platina ou
    • olaparibe combinado com quimioterapia à base de platina e então continuado como terapia de manutenção ou
    • olaparibe combinado com outros tipos de terapia
  • Tiveram uma resposta duradoura ao olaparibe definida como pacientes que se beneficiaram do olaparibe por > 18 meses. Os pacientes que descontinuaram o olaparibe devido a toxicidades, mas que atendem à definição de resposta duradoura, serão incluídos ou o grupo de controle é composto por pacientes que tiveram um benefício de curta duração com olaparibe de menos de 6 meses em qualquer ensaio clínico individual/padrão de tratamento
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Vontade e capacidade do paciente em cumprir consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que tornaria o paciente inadequado para biópsia
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com mutações BRCA somáticas em comparação com o número de pacientes sem mutações BRCA somáticas
Prazo: 4 anos
4 anos
O número de pacientes com deficiências de reparo de recombinação homóloga em comparação com o número de pacientes que não têm deficiências de reparo de recombinação homóloga.
Prazo: 4 anos
4 anos
O número e os tipos de genes mutantes.
Prazo: 4 anos
4 anos
O número de pacientes com anticorpos para o medicamento do estudo
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliar os níveis de expressão da via PI3K/Akt por paciente
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de deficiência de HRR
Prazo: 4 anos
4 anos
Nível de expressão de poli (ADP-ribose) (PAR)
Prazo: 4 anos
4 anos
Assinatura da resposta PARP comparada com a assinatura da sensibilidade de platina
Prazo: 4 anos
4 anos
Assinatura da resposta PARP e resistência PARP em diferentes locais de tumor
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZM-061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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