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Un estudio de respondedores a largo plazo en olaparib (OLALA)

8 de enero de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un análisis retrospectivo/prospectivo de la caracterización de los respondedores a largo plazo en olaparib en tumores sólidos

Este es un estudio observacional y de recolección de muestras que involucra a pacientes (vivos o fallecidos) de varios ensayos clínicos que habían recibido el fármaco en investigación, olaparib, en otros estudios de investigación. No se proporciona ninguna intervención para este estudio.

Esta investigación se realiza para comprender los mecanismos involucrados en pacientes cuyo cáncer responde bien y cuyo cáncer no responde bien al medicamento en investigación, olaparib, para ayudar a comprender mejor cómo funciona olaparib e identificar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio comparará la investigación de biomarcadores con la respuesta en pacientes que han recibido olaparib.

Los pacientes que han tenido una respuesta duradera a olaparib durante al menos 2 años serán abordados para el estudio.

A los pacientes que estén de acuerdo con este estudio se les recopilará su historial médico y se les pedirá que completen un cuestionario. El tejido tumoral de archivo también se recolectará para la investigación de biomarcadores.

Se solicita una renuncia al consentimiento para acceder a los registros médicos y tejido tumoral de archivo de pacientes fallecidos.

Si los participantes todavía están tomando olaparib, se les pedirá que proporcionen muestras de sangre para la farmacocinética y el ADN tumoral circulante, y los resultados de las tomografías computarizadas tomadas como parte de su atención estándar o como parte de otro estudio de investigación. Si la enfermedad de los participantes empeora mientras aún toman olaparib, se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para la farmacogenómica y las pruebas de BRCA (si no se sabe). También se solicitará una biopsia tumoral opcional.

Los participantes seguirán siendo seguidos por teléfono para la supervivencia y cualquier tratamiento nuevo que estén recibiendo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • South Eastern Sydney Local Health District
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron
      • Milan, Italia
        • Institute of European Oncology
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Edinburgh Cancer Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer epitelial de ovario (incluyendo cáncer de las trompas de Falopio o peritoneal) que están o han recibido tratamiento con Olaparib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento anterior o actual con olaparib en un ensayo clínico/estándar de atención que incluyó uno de los siguientes como un estudio de primer paso para el cáncer de ovario epitelial (incluido el cáncer de trompas de Falopio o peritoneal):

    • olaparib como agente único administrado para la enfermedad recidivante o
    • olaparib como agente único administrado como terapia de mantenimiento después de la respuesta a la quimioterapia basada en platino o
    • olaparib combinado con quimioterapia basada en platino y luego continuar como terapia de mantenimiento o
    • olaparib combinado con otros tipos de terapia
  • Tuvieron una respuesta duradera a Olaparib definida como pacientes que se han beneficiado de olaparib durante > 18 meses. Se incluirán los pacientes que discontinuaron Olaparib debido a toxicidades pero que cumplen con la definición de una respuesta duradera o el grupo de control son pacientes que tuvieron un beneficio de corta duración con Olaparib de menos de 6 meses en cualquier ensayo clínico individual/estándar de atención
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • La voluntad y la capacidad del paciente para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que haga que el paciente no sea apto para la biopsia
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con mutaciones somáticas de BRCA en comparación con el número de pacientes sin mutaciones somáticas de BRCA
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El número de pacientes con deficiencias en la reparación de la recombinación homóloga en comparación con el número de pacientes que no tienen deficiencias en la reparación de la recombinación homóloga.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El número y tipos de genes mutados.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El número de pacientes con anticuerpos contra el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluar los niveles de expresión de la vía PI3K/Akt por paciente
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de deficiencia de HRR
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Nivel de expresión de poli(ADP-ribosa) (PAR)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Firma de la respuesta PARP en comparación con la firma de la sensibilidad al platino
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Firma de respuesta PARP y resistencia PARP en diferentes sitios tumorales
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de trompa de Falopio

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