- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489058
Un estudio de respondedores a largo plazo en olaparib (OLALA)
Un análisis retrospectivo/prospectivo de la caracterización de los respondedores a largo plazo en olaparib en tumores sólidos
Este es un estudio observacional y de recolección de muestras que involucra a pacientes (vivos o fallecidos) de varios ensayos clínicos que habían recibido el fármaco en investigación, olaparib, en otros estudios de investigación. No se proporciona ninguna intervención para este estudio.
Esta investigación se realiza para comprender los mecanismos involucrados en pacientes cuyo cáncer responde bien y cuyo cáncer no responde bien al medicamento en investigación, olaparib, para ayudar a comprender mejor cómo funciona olaparib e identificar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio comparará la investigación de biomarcadores con la respuesta en pacientes que han recibido olaparib.
Los pacientes que han tenido una respuesta duradera a olaparib durante al menos 2 años serán abordados para el estudio.
A los pacientes que estén de acuerdo con este estudio se les recopilará su historial médico y se les pedirá que completen un cuestionario. El tejido tumoral de archivo también se recolectará para la investigación de biomarcadores.
Se solicita una renuncia al consentimiento para acceder a los registros médicos y tejido tumoral de archivo de pacientes fallecidos.
Si los participantes todavía están tomando olaparib, se les pedirá que proporcionen muestras de sangre para la farmacocinética y el ADN tumoral circulante, y los resultados de las tomografías computarizadas tomadas como parte de su atención estándar o como parte de otro estudio de investigación. Si la enfermedad de los participantes empeora mientras aún toman olaparib, se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre para la farmacogenómica y las pruebas de BRCA (si no se sabe). También se solicitará una biopsia tumoral opcional.
Los participantes seguirán siendo seguidos por teléfono para la supervivencia y cualquier tratamiento nuevo que estén recibiendo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- South Eastern Sydney Local Health District
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron
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Milan, Italia
- Institute of European Oncology
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Edinburgh Cancer Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratamiento anterior o actual con olaparib en un ensayo clínico/estándar de atención que incluyó uno de los siguientes como un estudio de primer paso para el cáncer de ovario epitelial (incluido el cáncer de trompas de Falopio o peritoneal):
- olaparib como agente único administrado para la enfermedad recidivante o
- olaparib como agente único administrado como terapia de mantenimiento después de la respuesta a la quimioterapia basada en platino o
- olaparib combinado con quimioterapia basada en platino y luego continuar como terapia de mantenimiento o
- olaparib combinado con otros tipos de terapia
- Tuvieron una respuesta duradera a Olaparib definida como pacientes que se han beneficiado de olaparib durante > 18 meses. Se incluirán los pacientes que discontinuaron Olaparib debido a toxicidades pero que cumplen con la definición de una respuesta duradera o el grupo de control son pacientes que tuvieron un beneficio de corta duración con Olaparib de menos de 6 meses en cualquier ensayo clínico individual/estándar de atención
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- La voluntad y la capacidad del paciente para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que haga que el paciente no sea apto para la biopsia
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de pacientes con mutaciones somáticas de BRCA en comparación con el número de pacientes sin mutaciones somáticas de BRCA
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
El número de pacientes con deficiencias en la reparación de la recombinación homóloga en comparación con el número de pacientes que no tienen deficiencias en la reparación de la recombinación homóloga.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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El número y tipos de genes mutados.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
El número de pacientes con anticuerpos contra el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
Evaluar los niveles de expresión de la vía PI3K/Akt por paciente
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil de deficiencia de HRR
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Nivel de expresión de poli(ADP-ribosa) (PAR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Firma de la respuesta PARP en comparación con la firma de la sensibilidad al platino
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Firma de respuesta PARP y resistencia PARP en diferentes sitios tumorales
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- OZM-061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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